Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a betegek észleléséről és életminőségéről 0,2%-os olopatadin alkalmazásával allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

2012. szeptember 16. frissítette: Alcon Research

Több helyszínre kiterjedő, nyílt címkés vizsgálat a betegek észleléséről és életminőségéről az olopatadin 0,2%-os alkalmazásával összefüggésben allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az alanyok allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő alanyoknál a napi egyszeri adagolású 0,2%-os olopatadint, valamint az alanyok által a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat részeként leírt nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Kolkata, India, 700020

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anamnézisben (az elmúlt 24 hónapban) előfordult allergiás kötőhártya-gyulladás.
  • Hajlandó elkerülni a kontaktlencse viselését minden vizsgálati látogatás alkalmával, közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beszerelése előtt és 10 percig a vizsgálati gyógyszer behelyezése után.
  • A kontaktlencse viselésének stabilnak és állandónak kell lennie 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt (1. nap).
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer vagy összetevői használatára vonatkozóan.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó minden tanulmányi utasítást betartani, és szükség szerint elvégezni a tanulmányi látogatásokat.
  • Azok az alanyok, akiknek csak egy szemük van, vagy nem korrigálhatóak (ETDRS diagram segítségével) mindkét szemükben 0,6 log MAR-értékre vagy jobbra a szűrővizsgálaton.
  • Ismétlődő szaruhártya-eróziós szindróma ismert anamnézisében (idiopátiás vagy másodlagos szemszárazság).
  • Szemsérülés az 1. látogatást megelőző hat hónapon belül bármelyik szemben, az alany anamnézis és/vagy vizsgálata alapján.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pataday
Olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat, 0,2%, egy csepp naponta egyszer egy héten keresztül
Drog: Olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat, 0,2%
Olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat, 0,2%, egy csepp naponta egyszer egy héten keresztül
Más nevek:
  • Pataday

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 7. nap
Az alany által kérdőíven értékelt módon
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-11-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel