進行性トリプルネガティブ乳がん患者を対象としたエベロリムスとラパチニブの併用研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認されたER(-)、PR(-)、HER2(-)の局所進行性または転移性乳がん
• 転移性環境における以前の第一選択の細胞傷害性化学療法後の疾患の進行
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準によって測定可能な少なくとも1つの病変
• 年齢 > 18 歳
• 女性
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 左心室駆出率 (LVEF) > 50%
• 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm3;血小板 >100,000/mm3;ヘモグロビン > 9 g/dL;血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。総ビリルビン < 1.5x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5x ULN
• 患者は、以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法による急性障害および晩期障害の両方から回復している必要があります。
• 患者またはその法定代理人は、治験に参加するために内容を読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
• 妊娠の可能性のある患者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意する（効果的な避妊法は経口避妊薬または二重バリア法である）。

除外基準:

• -現在活動性の肝疾患または胆道疾患を患っている患者（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患の患者を除く）
• プロトコール治療の最初の予定日から3日以内に活動性感染症がある患者、または華氏101.3度を超える発熱のある患者
• 活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者。 安定したCNS疾患を有し、計画された最初のプロトコール治療の少なくとも4週間前に放射線療法を受けており、安定した用量のコルチコステロイドを3週間服用している患者が試験の対象となる。
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒治療された皮膚の基底細胞癌または6か月間隔で2回連続した正常なパプスメアを伴う子宮頸部上皮内腫瘍を除く。
• 骨髄の25%を超える放射線治療を受けた患者。または入院後4週間以内に病変を標的とする放射線療法を受けた患者
• 治験治療を同時に受けている患者
• 末梢神経障害 >= グレード 2
• 妊娠中または授乳中の患者さん
• 精神疾患または薬物乱用を含む、患者のインフォームドコンセントへの署名、研究への協力および参加、または結果の解釈を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断したその他の病状。
• 同種移植の歴史
• 既知のHIVまたはB型肝炎またはC型肝炎（活動性、以前に治療を受けていた、またはその両方）