Badanie lapatynibu w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z zaawansowanym, potrójnie ujemnym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie ER(-), PR(-), HER2(-) miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
• Progresja choroby po wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej pierwszego rzutu w przypadku przerzutów
• Co najmniej 1 zmiana mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
• Wiek >18 lat
• Kobieta
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3; płytki krwi >100 000/mm3; hemoglobina > 9 g/dl; kreatynina w surowicy < 1,5x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita < 1,5x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5x GGN
• Pacjenci muszą być wyleczeni zarówno z ostrych, jak i późnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktualnie czynną chorobą wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
• Pacjenci z czynną infekcją lub z gorączką > 101,3 Fahrenheita w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Do badania kwalifikują się pacjenci ze stabilną chorobą OUN, którzy przeszli radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed planowanym leczeniem pierwszego protokołu i którzy od 3 tygodni przyjmują stałą dawkę kortykosteroidów
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy z dwoma kolejnymi prawidłowymi badaniami cytologicznymi w odstępie 6 miesięcy
• Pacjenci, u których zastosowano radioterapię do ponad 25% szpiku kostnego; lub pacjentów, którzy otrzymali radioterapię ukierunkowaną na zmiany chorobowe w ciągu 4 tygodni od wejścia
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie badaną terapię
• Neuropatia obwodowa >= stopnia 2
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Wszelkie inne schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.
• Historia przeszczepu allogenicznego
• Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub jedno i drugie)