Een studie van lapatinib in combinatie met everolimus bij patiënten met vergevorderde, triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde ER(-), PR(-), HER2(-) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
• Ziekteprogressie na eerdere eerstelijns cytotoxische chemotherapie in een gemetastaseerde setting
• Ten minste 1 laesie meetbaar volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST)
• Leeftijd >18 jaar
• Vrouwelijk
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC)>1500/mm3; bloedplaatjes >100.000/mm3; hemoglobine > 9 g/dL; serumcreatinine < 1,5x bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine < 1,5x ULN, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5x ULN
• Patiënten moeten hersteld zijn van zowel acute als late effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie
• Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten kunnen lezen, begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek.
• Patiënten die zwanger kunnen worden stemmen ermee in een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (een effectieve vorm van anticonceptie is een oraal anticonceptiemiddel of een methode met dubbele barrière).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een huidige actieve lever- of galaandoening (behalve patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker)
• Patiënten met een actieve infectie of met koorts > 101,3 Fahrenheit binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van de protocolbehandeling
• Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met een stabiele CZS-ziekte, die minimaal 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste protocolbehandeling radiotherapie hebben ondergaan en die gedurende 3 weken een stabiele dosis corticosteroïden hebben gekregen, komen in aanmerking voor de studie
• Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve voor curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie met twee opeenvolgende normale uitstrijkjes met een tussentijd van 6 maanden
• Patiënten die radiotherapie kregen tot meer dan 25% van hun beenmerg; of patiënten die binnen 4 weken na binnenkomst radiotherapie hebben gekregen om laesies aan te pakken
• Patiënten die gelijktijdige onderzoekstherapie krijgen
• Perifere neuropathie >= Graad 2
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, medewerking te verlenen aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren.
• Geschiedenis van allogene transplantatie
• Bekende hiv of hepatitis B of C (actief, eerder behandeld of beide)