진행성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 에베로리무스와 라파티닙을 병용한 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER(-), PR(-), HER2(-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암
• 전이성 환경에서 이전의 1차 세포독성 화학요법 후 질병 진행
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준으로 측정할 수 있는 최소 1개의 병변
• 연령 >18세
• 여성
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
• 절대 호중구 수(ANC)>1500/mm3; 혈소판 >100,000/mm3; 헤모글로빈 > 9g/dL; 혈청 크레아티닌 < 1.5x 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 < 1.5x ULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5x ULN
• 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 급성 및 후기 영향 모두에서 회복되어야 합니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 임상시험 참여에 대해 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(효과적인 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법임).

제외 기준:

• 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자는 제외)
• 활동성 감염이 있거나 프로토콜 치료 첫 번째 예정일로부터 3일 이내에 화씨 101.3도 이상의 열이 있는 환자
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 계획된 첫 번째 프로토콜 치료 최소 4주 전에 방사선 요법을 받았고 3주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용한 안정적인 중추신경계 질환 환자가 시험에 참가할 수 있습니다.
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 6개월 간격으로 두 번의 연속적인 정상 세포진 검사를 통한 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력
• 골수의 25% 이상에 방사선 치료를 받은 환자 또는 입원 4주 이내에 병변을 표적으로 하는 방사선 치료를 받은 환자
• 동시 연구 요법을 받고 있는 환자
• 말초신경병증 >= 2등급
• 임신 또는 수유중인 환자
• 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 사전 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태.
• 동종 이식의 역사
• 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다)