Un estudio de lapatinib en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama ER(-), PR(-), HER2(-) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Progresión de la enfermedad después de quimioterapia citotóxica de primera línea previa en un entorno metastásico
• Al menos 1 lesión medible por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
• Edad >18 años
• Femenino
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)>1500/mm3; plaquetas >100.000/mm3; hemoglobina > 9 g/dL; creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN); bilirrubina total < 1,5x ULN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5x ULN
• Los pacientes deben recuperarse de los efectos agudos y tardíos de cualquier cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica.
• Los pacientes o sus representantes legales deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
• Los pacientes en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio (un método anticonceptivo eficaz es un anticonceptivo oral o un método de doble barrera)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad hepática o biliar activa actual (excepto pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
• Pacientes con una infección activa o con fiebre > 101.3 Fahrenheit dentro de los 3 días del primer día programado del tratamiento del protocolo
• Pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con enfermedad del SNC estable, que hayan recibido radioterapia al menos 4 semanas antes del primer protocolo de tratamiento planificado y que hayan recibido una dosis estable de corticosteroides durante 3 semanas son elegibles para el ensayo.
• Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente o neoplasia intraepitelial cervical con dos frotis de Papanicolaou normales consecutivos con 6 meses de diferencia
• Pacientes que recibieron radioterapia en más del 25% de su médula ósea; o pacientes que recibieron radioterapia para tratar las lesiones dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso
• Pacientes que están recibiendo terapia en investigación concurrente
• Neuropatía periférica >= Grado 2
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Cualquier otra afección médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
• Historia de trasplante alogénico
• VIH o hepatitis B o C conocidos (activos, previamente tratados o ambos)