Исследование лапатиниба в комбинации с эверолимусом у пациентов с запущенным тройным негативным раком молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный ER(-), PR(-), HER2(-) местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
• Прогрессирование заболевания после предшествующей цитотоксической химиотерапии первой линии в условиях метастазирования
• По крайней мере 1 поражение, поддающееся измерению с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
• Возраст >18 лет
• Женский
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)>1500/мм3; тромбоциты >100 000/мм3; гемоглобин > 9 г/дл; сывороточный креатинин < 1,5x верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин <1,5xВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5xВГН
• Пациенты должны оправиться как от острых, так и от поздних последствий любой предшествующей операции, лучевой терапии или другой противоопухолевой терапии.
• Пациенты или их законные представители должны уметь читать, понимать и давать информированное согласие на участие в исследовании.
• Пациентки детородного возраста соглашаются использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (эффективной формой контрацепции является оральный контрацептив или метод двойного барьера).

Критерий исключения:

• Пациенты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
• Пациенты с активной инфекцией или лихорадкой > 101,3 по Фаренгейту в течение 3 дней после первого запланированного дня лечения по протоколу
• Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты со стабильным заболеванием ЦНС, которые прошли лучевую терапию по крайней мере за 4 недели до запланированного лечения по первому протоколу и которые получали стабильную дозу кортикостероидов в течение 3 недель, имеют право на участие в исследовании.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии с двумя последовательными нормальными мазками Папаниколау с интервалом в 6 месяцев.
• Пациенты, получившие лучевую терапию более чем на 25% костного мозга; или пациенты, получившие лучевую терапию на пораженные участки в течение 4 недель после поступления
• Пациенты, получающие одновременно исследуемую терапию
• Периферическая невропатия >= 2 степени
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
• История аллогенной трансплантации
• Известный ВИЧ или гепатит B или C (активный, ранее леченный или оба)