Une étude sur le lapatinib en association avec l'évérolimus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif

Critère d'intégration:

• Cancer du sein ER(-), PR(-), HER2(-) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Progression de la maladie après une chimiothérapie cytotoxique de première intention dans un contexte métastatique
• Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
• Âge >18 ans
• Femme
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 ; plaquettes >100 000/mm3 ; hémoglobine > 9 g/dL ; créatinine sérique < 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN); bilirubine totale < 1,5x LSN, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5x LSN
• Les patients doivent être guéris des effets aigus et tardifs de toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique antérieur
• Les patients ou leurs représentants légaux doivent être capables de lire, comprendre et donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai.
• Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (une forme efficace de contraception est un contraceptif oral ou une méthode à double barrière)

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
• Patients avec une infection active ou avec une fièvre > 101,3 Fahrenheit dans les 3 jours suivant le premier jour prévu du protocole de traitement
• Patients présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC). Les patients atteints d'une maladie stable du SNC, qui ont subi une radiothérapie au moins 4 semaines avant le premier protocole de traitement prévu et qui ont reçu une dose stable de corticostéroïdes pendant 3 semaines sont éligibles pour l'essai
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau traité curativement ou la néoplasie intra-épithéliale cervicale avec deux frottis Pap normaux consécutifs à 6 mois d'intervalle
• Patients ayant reçu une radiothérapie sur plus de 25 % de leur moelle osseuse ; ou patients ayant reçu une radiothérapie pour cibler les lésions dans les 4 semaines suivant l'entrée
• Patients recevant un traitement expérimental concomitant
• Neuropathie périphérique >= Grade 2
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats.
• Antécédents de greffe allogénique
• VIH connu ou hépatite B ou C (actif, déjà traité ou les deux)