Studie lapatinibu v kombinaci s everolimem u pacientek s pokročilým, triple negativním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený ER(-), PR(-), HER2(-) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
• Progrese onemocnění po předchozí první linii cytotoxické chemoterapie u metastatického onemocnění
• Alespoň 1 léze měřitelná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
• Věk >18 let
• ženský
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %
• Absolutní počet neutrofilů (ANC)>1500/mm3; krevní destičky >100 000/mm3; hemoglobin > 9 g/dl; sérový kreatinin < 1,5x horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin < 1,5x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5x ULN
• Pacienti se musí zotavit z akutních i pozdních účinků jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (účinnou formou antikoncepce je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se současným aktivním onemocněním jater nebo žlučových cest (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího)
• Pacienti s aktivní infekcí nebo s horečkou > 101,3 Fahrenheita do 3 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby
• Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS). Do studie jsou vhodní pacienti se stabilním onemocněním CNS, kteří podstoupili radioterapii alespoň 4 týdny před plánovanou první protokolární léčbou a kteří byli na stabilní dávce kortikosteroidů po dobu 3 týdnů
• Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie se dvěma po sobě jdoucími normálními pap stěry s odstupem 6 měsíců
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii na více než 25 % jejich kostní dřeně; nebo pacientů, kteří podstoupili radioterapii zaměřenou na léze do 4 týdnů od vstupu
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii
• Periferní neuropatie >= stupeň 2
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.
• Historie alogenní transplantace
• Známý HIV nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)