En studie av Lapatinib i kombinasjon med Everolimus hos pasienter med avansert, trippel negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet ER(-), PR(-), HER2(-) lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
• Sykdomsprogresjon etter tidligere førstelinje cytotoksisk kjemoterapi i metastatiske omgivelser
• Minst 1 lesjon kan måles ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
• Alder >18 år
• Hunn
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %
• Absolutt nøytrofiltall (ANC)>1500/mm3; blodplater >100 000/mm3; hemoglobin > 9 g/dL; serumkreatinin < 1,5x øvre normalgrense (ULN); total bilirubin < 1,5x ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5x ULN
• Pasienter må komme seg fra både akutte og sene effekter av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk behandling
• Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne lese, forstå og gi informert samtykke for å delta i forsøket.
• Pasienter i fertil alder godtar å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin (en effektiv form for prevensjon er et oralt prevensjonsmiddel eller en dobbelbarrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering)
• Pasienter med en aktiv infeksjon eller med feber > 101,3 Fahrenheit innen 3 dager etter den første planlagte dagen med protokollbehandling
• Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser. Pasienter med stabil CNS-sykdom, som har gjennomgått strålebehandling minst 4 uker før den planlagte første protokollbehandlingen og som har vært på en stabil dose kortikosteroider i 3 uker, er kvalifisert for studien
• Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden eller cervikal intra-epitelial neoplasi med to påfølgende normale celleprøver med 6 måneders mellomrom
• Pasienter som mottok strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen; eller pasienter som mottok strålebehandling for å målrette lesjoner innen 4 uker etter innreise
• Pasienter som får samtidig utprøvende behandling
• Perifer nevropati >= Grad 2
• Pasienter som er gravide eller ammende
• Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.
• Historie om allogen transplantasjon
• Kjent HIV eller Hepatitt B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler)