Tutkimus lapatinibistä yhdistelmänä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ER(-), PR(-), HER2(-) paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
• Sairauden eteneminen aikaisemman ensilinjan sytotoksisen kemoterapian jälkeen metastaattisissa olosuhteissa
• Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä
• Ikä > 18 vuotta
• Nainen
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3; verihiutaleet > 100 000/mm3; hemoglobiini > 9 g/dl; seerumin kreatiniini < 1,5x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN
• Potilaiden tulee toipua aiempien leikkausten, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon akuuteista ja myöhäisistä vaikutuksista
• Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava lukea, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
• Hedelmällisessä iässä olevat potilaat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on suun kautta otettava ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan)
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume > 101,3 Fahrenheit 3 ​​päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä
• Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on vakaa keskushermostosairaus, jotka ovat saaneet sädehoitoa vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäistä hoitoa ja jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta 3 viikon ajan, voivat osallistua tutkimukseen.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan sisäinen epiteelin neoplasia kahdella peräkkäisellä normaalilla papa-kokeella 6 kuukauden välein
• Potilaat, jotka saivat sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimeensä; tai potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa leesioiden kohdentamiseksi 4 viikon sisällä tulosta
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa
• Perifeerinen neuropatia >= aste 2
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
• Allogeenisen siirron historia
• Tunnettu HIV tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat)