Um estudo de lapatinibe em combinação com everolimus em pacientes com câncer de mama avançado triplo negativo

Critério de inclusão:

• Câncer de mama ER(-), PR(-), HER2(-) localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
• Progressão da doença após quimioterapia citotóxica de primeira linha em cenário metastático
• Pelo menos 1 lesão mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
• Idade > 18 anos
• Fêmea
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>1500/mm3; plaquetas >100.000/mm3; hemoglobina > 9 g/dL; creatinina sérica < 1,5x limite superior do normal (LSN); bilirrubina total < 1,5x LSN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5x LSN
• Os pacientes devem estar recuperados dos efeitos agudos e tardios de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia antineoplásica
• Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
• Pacientes com potencial para engravidar concordam em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo (uma forma eficaz de contracepção é um contraceptivo oral ou um método de dupla barreira)

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença hepática ou biliar ativa atual (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
• Pacientes com infecção ativa ou com febre > 101,3 Fahrenheit dentro de 3 dias do primeiro dia agendado do protocolo de tratamento
• Pacientes com metástases ativas no sistema nervoso central (SNC). Pacientes com doença estável do SNC, que foram submetidos a radioterapia pelo menos 4 semanas antes do primeiro protocolo de tratamento planejado e que receberam uma dose estável de corticosteroides por 3 semanas são elegíveis para o estudo
• História de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente ou neoplasia intra-epitelial cervical com dois exames de Papanicolau normais consecutivos com 6 meses de intervalo
• Pacientes que receberam radioterapia em mais de 25% da medula óssea; ou pacientes que receberam radioterapia para atingir as lesões dentro de 4 semanas após a entrada
• Pacientes que estão recebendo terapia experimental concomitante
• Neuropatia periférica >= Grau 2
• Pacientes grávidas ou lactantes
• Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.
• História do transplante alogênico
• HIV conhecido ou hepatite B ou C (ativa, previamente tratada ou ambas)