En undersøgelse af Lapatinib i kombination med Everolimus hos patienter med avanceret, tredobbelt negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet ER(-), PR(-), HER2(-) lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
• Sygdomsprogression efter forudgående første linje cytotoksisk kemoterapi i metastatiske omgivelser
• Mindst 1 læsion kan måles ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
• Alder >18 år
• Kvinde
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
• Absolut neutrofiltal (ANC)>1500/mm3; blodplader >100.000/mm3; hæmoglobin > 9 g/dl; serumkreatinin < 1,5x øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin < 1,5x ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5x ULN
• Patienter skal komme sig fra både akutte og sene virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling
• Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
• Patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (en effektiv præventionsform er et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (undtagen patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
• Patienter med en aktiv infektion eller med feber > 101,3 Fahrenheit inden for 3 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling
• Patienter med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser. Patienter med stabil CNS-sygdom, som har gennemgået strålebehandling mindst 4 uger før den planlagte første protokolbehandling, og som har været på en stabil dosis kortikosteroider i 3 uger, er kvalificerede til forsøget
• Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller cervikal intra-epitelial neoplasi med to på hinanden følgende normale pap-smears med 6 måneders mellemrum
• Patienter, der modtog strålebehandling til mere end 25 % af deres knoglemarv; eller patienter, der modtog strålebehandling for at målrette læsioner inden for 4 uger efter indtræden
• Patienter, der samtidig modtager undersøgelsesterapi
• Perifer neuropati >= Grad 2
• Patienter, der er gravide eller ammende
• Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Historie om allogen transplantation
• Kendt HIV eller Hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele)