Eine Studie zu Lapatinib in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem, dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter ER(-), PR(-), HER2(-) lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
• Krankheitsprogression nach vorheriger zytotoxischer Erstlinien-Chemotherapie bei Metastasen
• Mindestens 1 Läsion messbar anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
• Alter >18 Jahre alt
• Weiblich
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3; Blutplättchen >100.000/mm3; Hämoglobin > 9 g/dl; Serumkreatinin < 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin < 1,5x ULN, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5x ULN
• Die Patienten müssen sowohl von den akuten als auch von den Spätfolgen einer vorangegangenen Operation, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Therapie genesen sein
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Studie zu lesen, zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Doppelbarrieremethode).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktuell aktiver Leber- oder Gallenerkrankung (ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer)
• Patienten mit einer aktiven Infektion oder mit einem Fieber > 101,3 Fahrenheit innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Protokollbehandlung
• Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). An der Studie können Patienten mit stabiler ZNS-Erkrankung teilnehmen, die sich mindestens vier Wochen vor der geplanten ersten Protokollbehandlung einer Strahlentherapie unterzogen haben und seit drei Wochen eine stabile Dosis Kortikosteroide erhalten haben
• Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie mit zwei aufeinanderfolgenden normalen Pap-Abstrichen im Abstand von 6 Monaten
• Patienten, die eine Strahlentherapie von mehr als 25 % ihres Knochenmarks erhalten haben; oder Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme eine Strahlentherapie zur gezielten Behandlung von Läsionen erhalten haben
• Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten
• Periphere Neuropathie >= Grad 2
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.
• Geschichte der allogenen Transplantation
• Bekanntes HIV oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides)