Uno studio su lapatinib in combinazione con everolimus in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente ER(-), PR(-), HER2(-)
• Progressione della malattia dopo precedente chemioterapia citotossica di prima linea in ambito metastatico
• Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
• Età >18 anni
• Femmina
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC)>1500/mm3; piastrine >100.000/mm3; emoglobina > 9 g/dL; creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale < 1,5x ULN, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5x ULN
• I pazienti devono essere guariti dagli effetti sia acuti che tardivi di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica
• I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato a partecipare alla sperimentazione.
• I pazienti in età fertile accettano di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (una forma efficace di contraccezione è un contraccettivo orale o un metodo a doppia barriera)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
• Pazienti con un'infezione attiva o con febbre > 101,3 gradi Fahrenheit entro 3 giorni dal primo giorno programmato del trattamento del protocollo
• Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale stabile, che sono stati sottoposti a radioterapia almeno 4 settimane prima del trattamento del primo protocollo pianificato e che hanno assunto una dose stabile di corticosteroidi per 3 settimane sono eleggibili per lo studio
• Anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o della neoplasia intraepiteliale cervicale con due pap test normali consecutivi a distanza di 6 mesi
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia su più del 25% del loro midollo osseo; o pazienti che hanno ricevuto radioterapia per colpire le lesioni entro 4 settimane dall'ingresso
• Pazienti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante
• Neuropatia periferica >= Grado 2
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.
• Storia del trapianto allogenico
• HIV noto o epatite B o C (attivo, trattato in precedenza o entrambi)