Cat-PAD フォローオンスタディ
2011年5月19日 更新者：Circassia Limited
環境暴露室での猫アレルゲンへの挑戦後の猫アレルギー被験者における猫-PADの継続的な有効性を評価するためのオプションの1年間のフォローアップ研究
猫アレルギーはますます蔓延している状態であり、アレルギー性鼻結膜炎および/または喘息患者の 10 ～ 15% に影響を及ぼしています。
このオプションの観察追跡研究の目的は、治療開始から約 1 年後に研究 CP005 ですべての投薬訪問を完了した被験者を対象に、EEC で猫のふけにさらされた場合の鼻結膜炎の症状をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究CP005ですべての投薬訪問と治療後チャレンジ（PTC）を完了した被験者は、CP005Aのスクリーニング訪問に参加するよう招待されます。
被験者は、EECへの4回の訪問に連続して出席します。
最後のEEC訪問に続いて、フォローアップ訪問が3〜10日後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Cetero Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-被験者は以前に研究CP005で無作為化され、すべての投薬訪問とPTCを完了しました
説明
包含基準
- CP005 試験で以前に無作為化され、すべての治療来院と治療後チャレンジ (PTC) を完了しました。
除外基準
- 「部分的に制御された」および「制御されていない」喘息
- 猫アレルゲンによるアナフィラキシーの既往歴
- FEV1 が予測値の 70% 未満
- -EECでのベースラインチャレンジに耐えられない被験者
- ベータ遮断薬、アルファアドレナリン受容体遮断薬、精神安定剤または向精神薬による治療
- 重大な病気または障害の病歴（例： 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、腫瘍性/悪性、精神医学、主要な身体障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラセボ
研究CP005でプラセボを受けるように以前に無作為化された被験者
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この研究では、それ以上の投薬はありません。
介入とは、CP005 試験で受けた治療を指します。
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Cat-PAD グループ 1
CP005 試験で Cat-PAD 用量 1 を受けるように以前に無作為化された被験者
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この研究では、それ以上の投薬はありません。
介入とは、CP005 試験で受けた治療を指します。
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Cat-PAD グループ 2
CP005 試験で Cat-PAD 用量 2 を受けるように以前に無作為化された被験者
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この研究では、それ以上の投薬はありません。
介入とは、CP005 試験で受けた治療を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総鼻結膜炎症状スコア
時間枠：CP005の治療開始から50～54週後
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CP005の治療開始から50～54週後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼および鼻の症状の合計症状スコア
時間枠：CP005の治療開始から50～54週後
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CP005の治療開始から50～54週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月19日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。