Cat-PAD vervolgstudie
19 mei 2011 bijgewerkt door: Circassia Limited
Een optionele follow-upstudie van 1 jaar om de aanhoudende werkzaamheid van Cat-PAD bij kattenallergische proefpersonen te evalueren na blootstelling aan kattenallergenen in een omgevingsblootstellingskamer
Kattenallergie komt steeds vaker voor en treft 10-15% van de patiënten met allergische rhinoconjunctivitis en/of astma.
Het doel van dit optionele observationele vervolgonderzoek is om de symptomen van rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan huidschilfers van katten in de EEG verder te evalueren bij proefpersonen die alle doseringsbezoeken in onderzoek CP005 ongeveer een jaar na het begin van de behandeling hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die alle doseringsbezoeken en de post-treatment challenge (PTC) in studie CP005 hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het screeningsbezoek voor CP005A.
Proefpersonen zullen op opeenvolgende dagen 4 bezoeken aan de EEG bijwonen.
Na het laatste EEG-bezoek vindt 3-10 dagen later een vervolgbezoek plaats.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon eerder gerandomiseerd in studie CP005 en voltooide alle doseringsbezoeken en de PTC
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Eerder gerandomiseerd in studie CP005, alle behandelingsbezoeken en de Post Treatment Challenge (PTC) afgerond.
Uitsluitingscriteria
- "Gedeeltelijk gecontroleerd" en "ongecontroleerd" astma
- Geschiedenis van anafylaxie door kattenallergeen
- FEV1 van minder dan 70% van voorspeld
- Proefpersonen die de basisuitdaging in de EEG niet kunnen tolereren
- Behandeling met bètablokkers, alfa-adrenoceptorblokkers, kalmerende middelen of psychoactieve drugs
- Een voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, neoplastische/kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om placebo te krijgen in studie CP005
|
Geen verdere medicatie toe te dienen in deze studie.
Interventie verwijst naar de behandeling die is ontvangen in onderzoek CP005.
|
|
Cat-PAD Groep 1
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om Cat-PAD dosis 1 te krijgen in studie CP005
|
Geen verdere medicatie toe te dienen in deze studie.
Interventie verwijst naar de behandeling die is ontvangen in onderzoek CP005.
|
|
Cat-PAD Groep 2
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om Cat-PAD dosis 2 te krijgen in studie CP005
|
Geen verdere medicatie toe te dienen in deze studie.
Interventie verwijst naar de behandeling die is ontvangen in onderzoek CP005.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale Rhinoconjunctivitis Symptoomscore
Tijdsspanne: 50-54 weken na aanvang van de behandeling in CP005
|
50-54 weken na aanvang van de behandeling in CP005
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale symptoomscores voor oculaire en nasale symptomen
Tijdsspanne: 50-54 weken na aanvang van de behandeling in CP005
|
50-54 weken na aanvang van de behandeling in CP005
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP005A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .