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Cat-PAD Folgestudie

19. Mai 2011 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine optionale 1-Jahres-Follow-up-Studie zur Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit von Cat-PAD bei Patienten mit Katzenallergie nach einer Exposition gegenüber Katzenallergen in einer Umweltexpositionskammer

Katzenallergie ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, von der 10–15 % der Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma betroffen sind.

Der Zweck dieser optionalen beobachtenden Folgestudie ist die weitere Bewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome bei Exposition gegenüber Katzenhaaren in der EU bei Probanden, die alle Behandlungstermine in Studie CP005 etwa ein Jahr nach Beginn der Behandlung abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die alle Dosierungsbesuche und die Post-Treatment-Challenge (PTC) in Studie CP005 abgeschlossen haben, werden zum Screening-Besuch für CP005A eingeladen. Die Probanden werden an aufeinanderfolgenden Tagen an 4 Besuchen im EEC teilnehmen. Nach dem letzten EEC-Besuch wird 3-10 Tage später ein Folgebesuch durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Proband wurde zuvor in die Studie CP005 randomisiert und absolvierte alle Behandlungstermine und den PTC

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zuvor randomisiert in Studie CP005, absolvierte alle Behandlungsbesuche und die Post Treatment Challenge (PTC).

Ausschlusskriterien

  • „Teilweise kontrolliertes“ und „unkontrolliertes“ Asthma
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Katzenallergen
  • FEV1 von weniger als 70 % des Sollwerts
  • Probanden, die eine Baseline-Challenge in der EEC nicht tolerieren können
  • Behandlung mit Betablockern, Alpha-Adrenozeptorblockern, Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. kardiovaskulär, pulmonal, gastrointestinal, Leber, renal, neurologisch, muskuloskelettal, endokrin, metabolisch, neoplastisch/bösartig, psychiatrisch, schwere körperliche Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um Placebo in der Studie CP005 zu erhalten
Biologisch: Placebo
In dieser Studie sollen keine weiteren Medikamente verabreicht werden. Intervention bezieht sich auf die in Studie CP005 erhaltene Behandlung.
Cat-PAD-Gruppe 1
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um Cat-PAD-Dosis 1 in Studie CP005 zu erhalten
Biologisch: Cat-PAD Dosis 1
In dieser Studie sollen keine weiteren Medikamente verabreicht werden. Intervention bezieht sich auf die in Studie CP005 erhaltene Behandlung.
Cat-PAD Gruppe 2
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um Cat-PAD-Dosis 2 in Studie CP005 zu erhalten
Biologisch: Cat-PAD Dosis 2
In dieser Studie sollen keine weiteren Medikamente verabreicht werden. Intervention bezieht sich auf die in Studie CP005 erhaltene Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: 50-54 Wochen nach Beginn der Behandlung in CP005
50-54 Wochen nach Beginn der Behandlung in CP005

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsymptomwerte für Augen- und Nasensymptome
Zeitfenster: 50-54 Wochen nach Beginn der Behandlung in CP005
50-54 Wochen nach Beginn der Behandlung in CP005

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP005A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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