Cat-PAD Kontynuuj naukę
19 maja 2011 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Opcjonalne roczne badanie uzupełniające w celu oceny ciągłej skuteczności Cat-PAD u osób z alergią na koty po prowokacji alergenem kota w komorze do ekspozycji środowiskowej
Alergia na kota jest coraz powszechniejszym schorzeniem, dotykającym 10-15% pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmą.
Celem tego opcjonalnego obserwacyjnego badania uzupełniającego jest dalsza ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w przypadku narażenia na sierść kota w EEC wśród osób, które ukończyły wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w badaniu CP005 około rok po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które ukończyły wszystkie wizyty związane z dawkowaniem i prowokację po leczeniu (PTC) w badaniu CP005, zostaną zaproszone na wizytę przesiewową dla CP005A.
Badani wezmą udział w 4 wizytach w EEC w kolejnych dniach.
Po ostatniej wizycie w EEC wizyta kontrolna odbędzie się 3-10 dni później.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cetero Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent uprzednio przydzielony losowo do badania CP005 i przeszedł wszystkie wizyty związane z dawkowaniem oraz PTC
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wcześniej zrandomizowani w badaniu CP005, ukończyli wszystkie wizyty terapeutyczne i wyzwanie po leczeniu (PTC).
Kryteria wyłączenia
- Astma „częściowo kontrolowana” i „niekontrolowana”.
- Historia anafilaksji na alergen kota
- FEV1 poniżej 70% wartości należnej
- Pacjenci, którzy nie tolerują wyjściowej prowokacji w EEC
- Leczenie beta-blokerami, blokerami receptorów alfa-adrenergicznych, środkami uspokajającymi lub lekami psychoaktywnymi
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, nowotworowe/złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Placebo
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w badaniu CP005
|
W tym badaniu nie należy podawać żadnych innych leków.
Interwencja odnosi się do leczenia zastosowanego w badaniu CP005.
|
|
Grupa Cat-PAD 1
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dawkę 1 Cat-PAD w badaniu CP005
|
W tym badaniu nie należy podawać żadnych innych leków.
Interwencja odnosi się do leczenia zastosowanego w badaniu CP005.
|
|
Grupa Cat-PAD 2
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dawkę 2 Cat-PAD w badaniu CP005
|
W tym badaniu nie należy podawać żadnych innych leków.
Interwencja odnosi się do leczenia zastosowanego w badaniu CP005.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: 50-54 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w CP005
|
50-54 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w CP005
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna ocena objawów dla objawów ze strony oczu i nosa
Ramy czasowe: 50-54 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w CP005
|
50-54 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w CP005
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP005A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .