Cat-PAD Følg med på studiet
19. maj 2011 opdateret af: Circassia Limited
En valgfri 1-årig opfølgningsundersøgelse for at evaluere den fortsatte effektivitet af Cat-PAD hos katteallergiske forsøgspersoner efter udfordring af katteallergen i et miljøeksponeringskammer
Katteallergi er en stadig mere udbredt tilstand, som rammer 10-15 % af patienter med allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma.
Formålet med denne valgfri observationelle opfølgningsundersøgelse er yderligere at evaluere rhinoconjunctivitis-symptomer ved eksponering for katteskæl i EEC blandt forsøgspersoner, der gennemførte alle doseringsbesøg i undersøgelse CP005 cirka et år efter behandlingens start.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der gennemførte alle doseringsbesøg og postbehandlingsudfordringen (PTC) i undersøgelse CP005, vil blive inviteret til at deltage i screeningsbesøget for CP005A.
Forsøgspersonerne vil deltage i 4 besøg i EF på på hinanden følgende dage.
Efter det sidste EEC-besøg vil der blive udført et opfølgningsbesøg 3-10 dage senere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cetero Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emne tidligere randomiseret i undersøgelse CP005 og gennemførte alle doseringsbesøg og PTC
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tidligere randomiseret i undersøgelse CP005, gennemførte alle behandlingsbesøg og Post Treatment Challenge (PTC).
Eksklusionskriterier
- "Delvis kontrolleret" og "ukontrolleret" astma
- Anamnese med anafylaksi til katteallergen
- FEV1 på mindre end 70 % af forventet
- Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere basislinjeudfordring i EEC
- Behandling med betablokkere, alfa-adrenoceptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
- En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til at modtage placebo i undersøgelse CP005
|
Der skal ikke gives yderligere medicin i denne undersøgelse.
Intervention refererer til behandling modtaget i undersøgelse CP005.
|
|
Cat-PAD gruppe 1
Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til at modtage Cat-PAD dosis 1 i undersøgelse CP005
|
Der skal ikke gives yderligere medicin i denne undersøgelse.
Intervention refererer til behandling modtaget i undersøgelse CP005.
|
|
Cat-PAD gruppe 2
Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til at modtage Cat-PAD dosis 2 i undersøgelse CP005
|
Der skal ikke gives yderligere medicin i denne undersøgelse.
Intervention refererer til behandling modtaget i undersøgelse CP005.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: 50-54 uger efter behandlingsstart i CP005
|
50-54 uger efter behandlingsstart i CP005
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Symptom score for øjen- og nasale symptomer
Tidsramme: 50-54 uger efter behandlingsstart i CP005
|
50-54 uger efter behandlingsstart i CP005
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2011
Først opslået (Skøn)
7. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP005A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .