Estudio de seguimiento Cat-PAD
19 de mayo de 2011 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio de seguimiento opcional de 1 año para evaluar la eficacia continua de Cat-PAD en sujetos alérgicos a los gatos después de la exposición al alérgeno de gato en una cámara de exposición ambiental
La alergia a los gatos es una afección cada vez más frecuente, que afecta al 10-15% de los pacientes con rinoconjuntivitis alérgica y/o asma.
El propósito de este estudio observacional de seguimiento opcional es evaluar más a fondo los síntomas de la rinoconjuntivitis por exposición a la caspa de gato en el EEC entre los sujetos que completaron todas las visitas de dosificación en el estudio CP005 aproximadamente un año después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que completaron todas las visitas de dosificación y el desafío posterior al tratamiento (PTC) en el estudio CP005 serán invitados a asistir a la visita de selección para CP005A.
Los sujetos asistirán a 4 visitas al EEC en días sucesivos.
Después de la última visita del EEC, se realizará una visita de seguimiento de 3 a 10 días después.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Cetero Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto previamente aleatorizado en el estudio CP005 y completó todas las visitas de dosificación y el PTC
Descripción
Criterios de inclusión
- Previamente aleatorizado en el estudio CP005, completó todas las visitas de tratamiento y el desafío posterior al tratamiento (PTC).
Criterio de exclusión
- Asma "parcialmente controlada" y "no controlada"
- Antecedentes de anafilaxia por alérgeno de gato.
- FEV1 de menos del 70% del previsto
- Sujetos que no pueden tolerar el desafío inicial en el EEC
- Tratamiento con bloqueadores beta, bloqueadores de adrenoceptores alfa, tranquilizantes o drogas psicoactivas
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, endocrina, metabólica, neoplásica/maligna, psiquiátrica, discapacidad física importante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Placebo
Sujetos previamente aleatorizados para recibir placebo en el estudio CP005
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No se administrarán más medicamentos en este estudio.
Intervención se refiere al tratamiento recibido en el Estudio CP005.
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Cat-PAD Grupo 1
Sujetos previamente aleatorizados para recibir la dosis 1 de Cat-PAD en el estudio CP005
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No se administrarán más medicamentos en este estudio.
Intervención se refiere al tratamiento recibido en el Estudio CP005.
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|
Cat-PAD Grupo 2
Sujetos previamente aleatorizados para recibir la dosis 2 de Cat-PAD en el estudio CP005
|
No se administrarán más medicamentos en este estudio.
Intervención se refiere al tratamiento recibido en el Estudio CP005.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 50-54 semanas después del inicio del tratamiento en CP005
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50-54 semanas después del inicio del tratamiento en CP005
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones totales de síntomas para síntomas oculares y nasales
Periodo de tiempo: 50-54 semanas después del inicio del tratamiento en CP005
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50-54 semanas después del inicio del tratamiento en CP005
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP005A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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