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断続的な低酸素症が SCI 後の手の機能の回復に及ぼす影響の研究

2016年1月23日 更新者:Randy D. Trumbower、Emory University

断続的な低酸素症は、SCI後の手の機能の回復を促進します

この研究の目的は、軽度の間欠的低酸素(酸素の減少)トレーニングの反復呼吸エピソードが、頸椎損傷後の手の強さと握力に及ぼす影響を調べ、これらの変化が手の機能の改善につながるかどうかを判断することです。 もしそうなら、そのような変化は、低酸素症によって誘発された脊髄の可塑性 (新しい経験に基づいて神経経路を強化する神経系の能力) を示している可能性があり、脊髄損傷 (SCI) を持つ人の手の使用が改善される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、軽度の間欠的低酸素(酸素の減少)トレーニングの反復呼吸エピソードが、頸椎損傷後の手の強さと握力に及ぼす影響を調べ、これらの変化が手の機能の改善につながるかどうかを判断することです。 もしそうなら、そのような変化は、低酸素症によって誘発された脊髄の可塑性 (新しい経験に基づいて神経経路を強化する神経系の能力) を示している可能性があり、脊髄損傷 (SCI) を持つ人の手の使用が改善される可能性があります。

この考えは、呼吸に関する動物実験に端を発しており、断続的な低酸素状態が脊髄の可塑性を誘発し、呼吸の長期促進として知られるメカニズムによって脊髄内の神経接続を強化することが研究者によって示されています。 軽度の低酸素状態にさらされると、神経系の酸素センサーがトリガーされ、重要なタンパク質の産生の増加や、呼吸の改善に必要な脊髄回路の感度の増加など、一連のイベントが発生します。

動物モデルを使用した以前の研究では、同様のイベントが非呼吸経路に沿って発生することが示されているため、研究者は、毎日の軽度の間欠的低酸素症の同等の投与スキームが頸部SCIの人の上肢機能にプラスの影響を与えるかどうかを調査することを提案しています.

まず、研究者らは、断続的な低酸素トレーニング (連続 7 日間) を毎日行うと、用量依存的なラット前肢機能の持続的な改善がもたらされると仮定しています。 この仮説を検証するために、研究者は、頸椎損傷ラットの前肢機能に対する断続的な低酸素エピソードの数の変動の影響を定量化します。

第二に、研究者は、断続的な低酸素トレーニングを毎日行うことで、頸椎損傷者の手の機能が改善されるという仮説を立てています。 この仮説をテストするために、研究者は、動物モデルから派生したプロトコルを使用して、頸部SCIを持つ人の自発的な握力と把握機能に対する軽度の断続的な低酸素曝露の影響を定量化します.

脊髄の運動活動を増加させることが知られている軽度の間欠的低酸素症の影響は、機能的に有用な手の回復を促進するための可能な治療的介入として評価されます。 この研究の結果は、脊髄ニューロンの興奮性を制御し、脊髄損傷者の運動機能を改善するための新しい戦略を特定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳と65歳
  • 参加するための医療クリアランス
  • 第 5 頸椎棘突起 (C5) の下および第 1 胸部棘突起 (T1) の上にある損傷で、病因は非進行性です。
  • 12ヶ月以上の運動不全損傷に分類される
  • 独立した呼吸

除外基準:

  • -重度の医学的疾患の同時発生(すなわち、感染症、心血管疾患、骨化、再発性の自律神経反射異常症、未治癒の褥瘡、および心臓または肺の合併症の病歴)
  • 妊娠中の女性と胎児に対する急性の間欠性低酸素症の未知の影響による妊娠中の女性
  • 付随する後天性脳損傷
  • -発作、脳損傷、および/またはてんかんの病歴
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されました
  • 同時に理学療法を受けている
  • -EMGテスト手順に対する禁忌(皮膚過敏症)
  • 手足の受動的な動きに対する禁忌
  • ミニメンタルテストのスコアが 24 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:AIH/シャム
慢性の運動不全SCIの被験者は、AIH、次にSHAMを受ける
参加者は、空気発生器を介して断続的な低酸素を呼吸します。 発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。 酸素濃度は、FIO2=0.09±0.02 の送達を確実にするために継続的に監視されます。 (低酸素) 15 分間の空気。参加者は、最大 7 回の訪問で治療を受けます。
他の名前:
  • 低酸素混合気
これは、AIH 介入に対する偽の介入です。 参加者は、空気発生器を介して部屋の空気を断続的に呼吸します。 発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。 酸素濃度は、FIO2=0.21±0.02 の供給を確保するために継続的に監視されます。 (正常酸素)。 参加者は、最大7回の訪問で治療を受けます。
他の名前:
  • ルームエアミックス
アクティブコンパレータ:シャム/AIH
慢性の運動不全SCIの被験者はSHAMを受け、次にAIHを受けます
参加者は、空気発生器を介して断続的な低酸素を呼吸します。 発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。 酸素濃度は、FIO2=0.09±0.02 の送達を確実にするために継続的に監視されます。 (低酸素) 15 分間の空気。参加者は、最大 7 回の訪問で治療を受けます。
他の名前:
  • 低酸素混合気
これは、AIH 介入に対する偽の介入です。 参加者は、空気発生器を介して部屋の空気を断続的に呼吸します。 発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。 酸素濃度は、FIO2=0.21±0.02 の供給を確保するために継続的に監視されます。 (正常酸素)。 参加者は、最大7回の訪問で治療を受けます。
他の名前:
  • ルームエアミックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手を握る
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
握力
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Randy D Trumbower, PT, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月23日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00035986
  • 163907 (その他の識別子:Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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