- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01272336
Изучение влияния перемежающейся гипоксии на восстановление функции руки после ТСМ
Интермиттирующая гипоксия способствует восстановлению функции руки после ТСМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение влияния повторяющихся эпизодов дыхания при легкой перемежающейся гипоксии (пониженном кислороде) на силу рук и способность к хватанию после травмы шейного отдела позвоночника, а также определение того, приводят ли эти изменения к улучшению функции рук. Если это так, такие изменения могут указывать на пластичность позвоночника, вызванную гипоксией (способность нервной системы укреплять нервные пути на основе нового опыта), что может привести к улучшению использования рук у людей с травмой спинного мозга (ТСН).
Эта идея проистекает из исследований дыхания на животных, в которых исследователи показали, что прерывистая гипоксия вызывает пластичность позвоночника, укрепляя нейронные связи в спинном мозге с помощью механизма, известного как долговременное облегчение дыхания. Воздействие легкой гипоксии запускает кислородные датчики в нервной системе, что приводит к каскаду событий, включая повышенную выработку ключевых белков и повышенную чувствительность цепей спинного мозга, необходимых для улучшения дыхания.
Поскольку предыдущая работа с использованием животных моделей показала, что подобные события происходят в недыхательных путях, исследователи предлагают выяснить, может ли сопоставимая схема дозирования ежедневной легкой прерывистой гипоксии положительно влиять на функцию верхних конечностей у людей с шейной травмой спинного мозга.
Во-первых, исследователи предполагают, что ежедневные тренировки с прерывистой гипоксией (7 дней подряд) приведут к устойчивому улучшению функции передних конечностей крыс, которое зависит от дозы. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи количественно оценят влияние вариаций количества эпизодов перемежающейся гипоксии на функцию передних конечностей у крыс с травмой шейного отдела позвоночника.
Во-вторых, исследователи предполагают, что ежедневные тренировки с прерывистой гипоксией улучшат функцию рук у людей с травмой шейного отдела позвоночника. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи количественно оценят влияние умеренного прерывистого воздействия гипоксии, используя протокол, полученный на модели животных, на силу произвольного захвата и функцию захвата у людей с шейной травмой спинного мозга.
Последствия легкой прерывистой гипоксии, которая, как известно, увеличивает двигательную активность позвоночника, будут оцениваться как возможное терапевтическое вмешательство, способствующее функционально полезному восстановлению кисти. Результаты этого исследования будут полезны для определения новых стратегий контроля возбудимости спинномозговых нейронов и улучшения двигательной функции у людей с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 и 65 лет
- медицинское разрешение на участие
- поражение ниже 5-го шейного остистого отростка (С5) и выше первого грудного остистого отростка (Т1) с непрогрессирующей этиологией
- классифицируется как неполная двигательная травма длительностью более 12 мес.
- самостоятельное дыхание
Критерий исключения:
- Сопутствующие тяжелые медицинские заболевания (например, инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, окостенение, рецидивирующая вегетативная дисрефлексия, незаживающие пролежни и сердечные или легочные осложнения в анамнезе)
- Беременные женщины из-за неизвестных последствий острой перемежающейся гипоксии для беременных женщин и плода
- Сопутствующая приобретенная травма головного мозга
- История судорог, черепно-мозговой травмы и/или эпилепсии
- Поставили диагноз обструктивное апноэ сна
- Параллельная физиотерапия
- Любые противопоказания к процедурам ЭМГ-тестирования (кожная чувствительность)
- Любые противопоказания к пассивным движениям конечностей
- Оценка < 24 на мини-психологическом экзамене
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АИГ/Шам
Субъекты с хроническим двигательным неполным SCI получают AIH, а затем SHAM
|
Участники будут дышать прерывистым низким содержанием кислорода с помощью генераторов воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку FIO2 = 0,09 ± 0,02.
(гипоксия) воздуха в течение 15 минут. Участники получат лечение до семи посещений.
Другие имена:
Это фиктивное вмешательство в вмешательство AIH.
Участники будут дышать прерывистым комнатным воздухом через генераторы воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку FIO2 = 0,21 ± 0,02.
(нормоксия).
Участники получат лечение до семи посещений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Шам/AIH
Субъекты с хроническим двигательным неполным SCI получают SHAM, а затем AIH
|
Участники будут дышать прерывистым низким содержанием кислорода с помощью генераторов воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку FIO2 = 0,09 ± 0,02.
(гипоксия) воздуха в течение 15 минут. Участники получат лечение до семи посещений.
Другие имена:
Это фиктивное вмешательство в вмешательство AIH.
Участники будут дышать прерывистым комнатным воздухом через генераторы воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку FIO2 = 0,21 ± 0,02.
(нормоксия).
Участники получат лечение до семи посещений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хватка руки
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00035986
- 163907 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .