Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk effekter av intermitterende hypoksi på gjenoppretting av håndfunksjon etter SCI

23. januar 2016 oppdatert av: Randy D. Trumbower, Emory University

Intermitterende hypoksi fremmer gjenoppretting av håndfunksjon etter SCI

Målet med studien er å undersøke effekten av gjentatte pusteepisoder med mild intermitterende hypoksi (redusert oksygen) trening på håndstyrke og gripeevne etter cervical spinal skade, og å avgjøre om disse endringene resulterer i forbedret håndfunksjon. I så fall kan slike endringer indikere hypoksi-indusert spinal plastisitet (nervesystemets evne til å styrke nevrale baner basert på nye erfaringer), noe som kan resultere i forbedringer i håndbruk for personer med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke effekten av gjentatte pusteepisoder med mild intermitterende hypoksi (redusert oksygen) trening på håndstyrke og gripeevne etter cervical spinal skade, og å avgjøre om disse endringene resulterer i forbedret håndfunksjon. I så fall kan slike endringer indikere hypoksi-indusert spinal plastisitet (nervesystemets evne til å styrke nevrale baner basert på nye erfaringer), noe som kan resultere i forbedringer i håndbruk for personer med ryggmargsskade (SCI).

Denne ideen stammer fra dyrestudier på respirasjon, der etterforskere har vist at intermitterende hypoksi induserer spinal plastisitet, og styrker nevrale forbindelser i ryggmargen ved en mekanisme kjent som respiratorisk langsiktig tilrettelegging. Eksponering for mild hypoksi utløser oksygensensorer i nervesystemet, noe som resulterer i en kaskade av hendelser, inkludert økt produksjon av nøkkelproteiner og økt følsomhet av ryggmargskretsløp som er nødvendig for forbedret respirasjon.

Fordi tidligere arbeid med dyremodeller har vist at lignende hendelser forekommer langs ikke-respiratoriske veier, foreslår etterforskerne å undersøke om et sammenlignbart doseringsskjema med daglig, mild intermitterende hypoksi kan påvirke funksjonen i øvre lemmer positivt hos personer med cervical SCI.

For det første antar etterforskerne at daglig eksponering av intermitterende hypoksi-trening (7 påfølgende dager) vil resultere i en vedvarende forbedring i rotteforbensfunksjon som er doseavhengig. For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne kvantifisere effekten av variasjoner i antall intermitterende hypoksiepisoder på forbensfunksjonen hos rotter med ryggmargsskade.

For det andre antar etterforskerne at daglig eksponering av intermitterende hypoksi-trening vil forbedre håndfunksjonen hos personer med cervical spinal skade. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne kvantifisere effekten av mild intermitterende hypoksieksponering, ved å bruke en protokoll hentet fra dyremodellen, på viljemessig gripestyrke og gripefunksjon hos personer med cervical SCI.

Effektene av mild intermitterende hypoksi, kjent for å øke spinal motorisk aktivitet, vil bli vurdert som en mulig terapeutisk intervensjon for å fremme funksjonelt nyttig håndgjenoppretting. Resultater fra denne studien vil være verdifulle for å identifisere nye strategier for å kontrollere spinal nevron eksitabilitet og for å forbedre motorisk funksjon hos personer med ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 og 65 år
  • medisinsk godkjenning for å delta
  • lesjon under den 5. cervical spinous prosessen (C5) og over den første thoracal spinous prosessen (T1) med ikke-progressiv etiologi
  • klassifisert som motorisk ufullstendig skade over 12 måneder
  • uavhengig pust

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medisinsk sykdom (dvs. infeksjon, kardiovaskulær sykdom, ossifikasjon, tilbakevendende autonom dysrefleksi, uhelbredt decubiti og historie med hjerte- eller lungekomplikasjoner)
  • Gravide kvinner på grunn av de ukjente virkningene av akutt intermitterende hypoksi på gravide kvinner og foster
  • Samtidig ervervet hjerneskade
  • Historie med anfall, hjerneskade og/eller epilepsi
  • Diagnostisert med obstruktiv søvnapné
  • Gjennomgår samtidig fysioterapi
  • Eventuelle kontraindikasjoner for EMG-testprosedyrer (hudfølsomhet)
  • Eventuelle kontraindikasjoner for passiv bevegelse av lemmer
  • Poeng på < 24 på mini-mental eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AIH/Sham
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI mottar AIH og deretter SHAM
Deltakerne vil puste periodisk lavt oksygen via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2=0,09±0,02 (hypoksi) luft i 15 minutter. Deltakerne vil få behandling i opptil syv besøk.
Andre navn:
  • Hypoksi luftblanding
Dette er en falsk intervensjon til AIH-intervensjonen. Deltakerne vil puste inn periodisk romluft via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2=0,21±0,02 (normoksi). Deltakerne vil få behandling for inntil syv besøk.
Andre navn:
  • Romluftblanding
Aktiv komparator: Sham/AIH
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI mottar SHAM og deretter AIH
Deltakerne vil puste periodisk lavt oksygen via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2=0,09±0,02 (hypoksi) luft i 15 minutter. Deltakerne vil få behandling i opptil syv besøk.
Andre navn:
  • Hypoksi luftblanding
Dette er en falsk intervensjon til AIH-intervensjonen. Deltakerne vil puste inn periodisk romluft via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2=0,21±0,02 (normoksi). Deltakerne vil få behandling for inntil syv besøk.
Andre navn:
  • Romluftblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Håndtak
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere