- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01272336
Undersøk effekter av intermitterende hypoksi på gjenoppretting av håndfunksjon etter SCI
Intermitterende hypoksi fremmer gjenoppretting av håndfunksjon etter SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke effekten av gjentatte pusteepisoder med mild intermitterende hypoksi (redusert oksygen) trening på håndstyrke og gripeevne etter cervical spinal skade, og å avgjøre om disse endringene resulterer i forbedret håndfunksjon. I så fall kan slike endringer indikere hypoksi-indusert spinal plastisitet (nervesystemets evne til å styrke nevrale baner basert på nye erfaringer), noe som kan resultere i forbedringer i håndbruk for personer med ryggmargsskade (SCI).
Denne ideen stammer fra dyrestudier på respirasjon, der etterforskere har vist at intermitterende hypoksi induserer spinal plastisitet, og styrker nevrale forbindelser i ryggmargen ved en mekanisme kjent som respiratorisk langsiktig tilrettelegging. Eksponering for mild hypoksi utløser oksygensensorer i nervesystemet, noe som resulterer i en kaskade av hendelser, inkludert økt produksjon av nøkkelproteiner og økt følsomhet av ryggmargskretsløp som er nødvendig for forbedret respirasjon.
Fordi tidligere arbeid med dyremodeller har vist at lignende hendelser forekommer langs ikke-respiratoriske veier, foreslår etterforskerne å undersøke om et sammenlignbart doseringsskjema med daglig, mild intermitterende hypoksi kan påvirke funksjonen i øvre lemmer positivt hos personer med cervical SCI.
For det første antar etterforskerne at daglig eksponering av intermitterende hypoksi-trening (7 påfølgende dager) vil resultere i en vedvarende forbedring i rotteforbensfunksjon som er doseavhengig. For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne kvantifisere effekten av variasjoner i antall intermitterende hypoksiepisoder på forbensfunksjonen hos rotter med ryggmargsskade.
For det andre antar etterforskerne at daglig eksponering av intermitterende hypoksi-trening vil forbedre håndfunksjonen hos personer med cervical spinal skade. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne kvantifisere effekten av mild intermitterende hypoksieksponering, ved å bruke en protokoll hentet fra dyremodellen, på viljemessig gripestyrke og gripefunksjon hos personer med cervical SCI.
Effektene av mild intermitterende hypoksi, kjent for å øke spinal motorisk aktivitet, vil bli vurdert som en mulig terapeutisk intervensjon for å fremme funksjonelt nyttig håndgjenoppretting. Resultater fra denne studien vil være verdifulle for å identifisere nye strategier for å kontrollere spinal nevron eksitabilitet og for å forbedre motorisk funksjon hos personer med ryggmargsskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 og 65 år
- medisinsk godkjenning for å delta
- lesjon under den 5. cervical spinous prosessen (C5) og over den første thoracal spinous prosessen (T1) med ikke-progressiv etiologi
- klassifisert som motorisk ufullstendig skade over 12 måneder
- uavhengig pust
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig medisinsk sykdom (dvs. infeksjon, kardiovaskulær sykdom, ossifikasjon, tilbakevendende autonom dysrefleksi, uhelbredt decubiti og historie med hjerte- eller lungekomplikasjoner)
- Gravide kvinner på grunn av de ukjente virkningene av akutt intermitterende hypoksi på gravide kvinner og foster
- Samtidig ervervet hjerneskade
- Historie med anfall, hjerneskade og/eller epilepsi
- Diagnostisert med obstruktiv søvnapné
- Gjennomgår samtidig fysioterapi
- Eventuelle kontraindikasjoner for EMG-testprosedyrer (hudfølsomhet)
- Eventuelle kontraindikasjoner for passiv bevegelse av lemmer
- Poeng på < 24 på mini-mental eksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AIH/Sham
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI mottar AIH og deretter SHAM
|
Deltakerne vil puste periodisk lavt oksygen via luftgeneratorer.
Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2=0,09±0,02
(hypoksi) luft i 15 minutter. Deltakerne vil få behandling i opptil syv besøk.
Andre navn:
Dette er en falsk intervensjon til AIH-intervensjonen.
Deltakerne vil puste inn periodisk romluft via luftgeneratorer.
Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2=0,21±0,02
(normoksi).
Deltakerne vil få behandling for inntil syv besøk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sham/AIH
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI mottar SHAM og deretter AIH
|
Deltakerne vil puste periodisk lavt oksygen via luftgeneratorer.
Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2=0,09±0,02
(hypoksi) luft i 15 minutter. Deltakerne vil få behandling i opptil syv besøk.
Andre navn:
Dette er en falsk intervensjon til AIH-intervensjonen.
Deltakerne vil puste inn periodisk romluft via luftgeneratorer.
Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2=0,21±0,02
(normoksi).
Deltakerne vil få behandling for inntil syv besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndtak
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00035986
- 163907 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .