- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01272336
Studieren Sie die Auswirkungen von intermittierender Hypoxie auf die Wiederherstellung der Handfunktion nach SCI
Intermittierende Hypoxie fördert die Wiederherstellung der Handfunktion nach SCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von wiederholten Atmungsepisoden eines leichten intermittierenden Hypoxietrainings (reduzierter Sauerstoff) auf die Handkraft und Greiffähigkeit nach einer Halswirbelsäulenverletzung zu untersuchen und festzustellen, ob diese Veränderungen zu einer verbesserten Handfunktion führen. Wenn dies der Fall ist, können solche Veränderungen auf eine Hypoxie-induzierte spinale Plastizität hinweisen (Fähigkeit des Nervensystems, Nervenbahnen basierend auf neuen Erfahrungen zu stärken), was zu einer Verbesserung der Handbenutzung für Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) führen könnte.
Diese Idee stammt aus Tierstudien zur Atmung, in denen Forscher gezeigt haben, dass intermittierende Hypoxie eine spinale Plastizität induziert und die neuralen Verbindungen innerhalb des Rückenmarks durch einen Mechanismus stärkt, der als respiratorische Langzeiterleichterung bekannt ist. Die Exposition gegenüber leichter Hypoxie löst Sauerstoffsensoren im Nervensystem aus, was zu einer Kaskade von Ereignissen führt, einschließlich einer erhöhten Produktion von Schlüsselproteinen und einer erhöhten Empfindlichkeit der Schaltkreise des Rückenmarks, die für eine verbesserte Atmung erforderlich sind.
Da frühere Arbeiten mit Tiermodellen gezeigt haben, dass ähnliche Ereignisse entlang nicht-respiratorischer Bahnen auftreten, schlagen die Forscher vor zu untersuchen, ob ein vergleichbares Dosierungsschema einer täglichen, leichten intermittierenden Hypoxie die Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit zervikaler SCI positiv beeinflussen kann.
Erstens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die tägliche Exposition gegenüber intermittierendem Hypoxie-Training (7 aufeinanderfolgende Tage) zu einer dosisabhängigen anhaltenden Verbesserung der Vorderbeinfunktion der Ratte führen wird. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die Wirkungen von Schwankungen in der Anzahl intermittierender Hypoxie-Episoden auf die Funktion der Vorderbeine bei an der Halswirbelsäule verletzten Ratten quantifizieren.
Zweitens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die tägliche Exposition von intermittierendem Hypoxie-Training die Handfunktion bei Personen mit zervikaler Wirbelsäulenverletzung verbessern wird. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die Wirkung einer leichten intermittierenden Hypoxie-Exposition unter Verwendung eines vom Tiermodell abgeleiteten Protokolls auf die willentliche Griffstärke und Greiffunktion bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung quantifizieren.
Die Auswirkungen einer leichten intermittierenden Hypoxie, von der bekannt ist, dass sie die motorische Aktivität der Wirbelsäule erhöht, werden als mögliche therapeutische Intervention zur Förderung einer funktionell nützlichen Erholung der Hand bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Identifizierung neuer Strategien zur Kontrolle der Erregbarkeit von Rückenmarksneuronen und zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen wertvoll sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und 65 Jahre
- ärztliches Attest zur Teilnahme
- Läsion unterhalb des 5. zervikalen Dornfortsatzes (C5) und oberhalb des ersten thorakalen Dornfortsatzes (T1) mit nicht-progressiver Ätiologie
- als motorisch-unvollständige Verletzung klassifiziert, die länger als 12 Monate ist
- unabhängige Atmung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung (d. h. Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Verknöcherung, rezidivierende autonome Dysreflexie, nicht ausgeheilte Dekubiti und Herz- oder Lungenkomplikationen in der Vorgeschichte)
- Schwangere wegen der unbekannten Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie auf Schwangere und Föten
- Gleichzeitig erworbene Hirnschädigung
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Hirnverletzungen und/oder Epilepsie
- Diagnose obstruktive Schlafapnoe
- Begleitende physikalische Therapie
- Jegliche Kontraindikationen für EMG-Testverfahren (Hautempfindlichkeit)
- Irgendwelche Kontraindikationen für eine passive Bewegung der Gliedmaßen
- Ergebnis von < 24 bei der Mini-Mental-Prüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: AIH/Schein
Patienten mit chronischem, motorisch unvollständigem SCI erhalten AIH und dann SHAM
|
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren ein.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 = 0,09 ± 0,02 sicherzustellen
(Hypoxie) Luft für 15 Minuten. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für bis zu sieben Besuche.
Andere Namen:
Dies ist eine Scheinintervention gegenüber der AIH-Intervention.
Die Teilnehmer atmen intermittierend Raumluft über Luftgeneratoren.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 = 0,21 ± 0,02 sicherzustellen
(Normoxie).
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für bis zu sieben Besuche.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Schein/AIH
Patienten mit chronischer, motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung erhalten SHAM und dann AIH
|
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren ein.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 = 0,09 ± 0,02 sicherzustellen
(Hypoxie) Luft für 15 Minuten. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für bis zu sieben Besuche.
Andere Namen:
Dies ist eine Scheinintervention gegenüber der AIH-Intervention.
Die Teilnehmer atmen intermittierend Raumluft über Luftgeneratoren.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 = 0,21 ± 0,02 sicherzustellen
(Normoxie).
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für bis zu sieben Besuche.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hand greifen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00035986
- 163907 (Andere Kennung: Other)
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