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Studieren Sie die Auswirkungen von intermittierender Hypoxie auf die Wiederherstellung der Handfunktion nach SCI

23. Januar 2016 aktualisiert von: Randy D. Trumbower, Emory University

Intermittierende Hypoxie fördert die Wiederherstellung der Handfunktion nach SCI

Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von wiederholten Atmungsepisoden eines leichten intermittierenden Hypoxietrainings (reduzierter Sauerstoff) auf die Handkraft und Greiffähigkeit nach einer Halswirbelsäulenverletzung zu untersuchen und festzustellen, ob diese Veränderungen zu einer verbesserten Handfunktion führen. Wenn dies der Fall ist, können solche Veränderungen auf eine Hypoxie-induzierte spinale Plastizität hinweisen (Fähigkeit des Nervensystems, Nervenbahnen basierend auf neuen Erfahrungen zu stärken), was zu einer Verbesserung der Handbenutzung für Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) führen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von wiederholten Atmungsepisoden eines leichten intermittierenden Hypoxietrainings (reduzierter Sauerstoff) auf die Handkraft und Greiffähigkeit nach einer Halswirbelsäulenverletzung zu untersuchen und festzustellen, ob diese Veränderungen zu einer verbesserten Handfunktion führen. Wenn dies der Fall ist, können solche Veränderungen auf eine Hypoxie-induzierte spinale Plastizität hinweisen (Fähigkeit des Nervensystems, Nervenbahnen basierend auf neuen Erfahrungen zu stärken), was zu einer Verbesserung der Handbenutzung für Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) führen könnte.

Diese Idee stammt aus Tierstudien zur Atmung, in denen Forscher gezeigt haben, dass intermittierende Hypoxie eine spinale Plastizität induziert und die neuralen Verbindungen innerhalb des Rückenmarks durch einen Mechanismus stärkt, der als respiratorische Langzeiterleichterung bekannt ist. Die Exposition gegenüber leichter Hypoxie löst Sauerstoffsensoren im Nervensystem aus, was zu einer Kaskade von Ereignissen führt, einschließlich einer erhöhten Produktion von Schlüsselproteinen und einer erhöhten Empfindlichkeit der Schaltkreise des Rückenmarks, die für eine verbesserte Atmung erforderlich sind.

Da frühere Arbeiten mit Tiermodellen gezeigt haben, dass ähnliche Ereignisse entlang nicht-respiratorischer Bahnen auftreten, schlagen die Forscher vor zu untersuchen, ob ein vergleichbares Dosierungsschema einer täglichen, leichten intermittierenden Hypoxie die Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit zervikaler SCI positiv beeinflussen kann.

Erstens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die tägliche Exposition gegenüber intermittierendem Hypoxie-Training (7 aufeinanderfolgende Tage) zu einer dosisabhängigen anhaltenden Verbesserung der Vorderbeinfunktion der Ratte führen wird. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die Wirkungen von Schwankungen in der Anzahl intermittierender Hypoxie-Episoden auf die Funktion der Vorderbeine bei an der Halswirbelsäule verletzten Ratten quantifizieren.

Zweitens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die tägliche Exposition von intermittierendem Hypoxie-Training die Handfunktion bei Personen mit zervikaler Wirbelsäulenverletzung verbessern wird. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die Wirkung einer leichten intermittierenden Hypoxie-Exposition unter Verwendung eines vom Tiermodell abgeleiteten Protokolls auf die willentliche Griffstärke und Greiffunktion bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung quantifizieren.

Die Auswirkungen einer leichten intermittierenden Hypoxie, von der bekannt ist, dass sie die motorische Aktivität der Wirbelsäule erhöht, werden als mögliche therapeutische Intervention zur Förderung einer funktionell nützlichen Erholung der Hand bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Identifizierung neuer Strategien zur Kontrolle der Erregbarkeit von Rückenmarksneuronen und zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen wertvoll sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und 65 Jahre
  • ärztliches Attest zur Teilnahme
  • Läsion unterhalb des 5. zervikalen Dornfortsatzes (C5) und oberhalb des ersten thorakalen Dornfortsatzes (T1) mit nicht-progressiver Ätiologie
  • als motorisch-unvollständige Verletzung klassifiziert, die länger als 12 Monate ist
  • unabhängige Atmung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung (d. h. Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Verknöcherung, rezidivierende autonome Dysreflexie, nicht ausgeheilte Dekubiti und Herz- oder Lungenkomplikationen in der Vorgeschichte)
  • Schwangere wegen der unbekannten Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie auf Schwangere und Föten
  • Gleichzeitig erworbene Hirnschädigung
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Hirnverletzungen und/oder Epilepsie
  • Diagnose obstruktive Schlafapnoe
  • Begleitende physikalische Therapie
  • Jegliche Kontraindikationen für EMG-Testverfahren (Hautempfindlichkeit)
  • Irgendwelche Kontraindikationen für eine passive Bewegung der Gliedmaßen
  • Ergebnis von < 24 bei der Mini-Mental-Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AIH/Schein
Patienten mit chronischem, motorisch unvollständigem SCI erhalten AIH und dann SHAM
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren ein. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 = 0,09 ± 0,02 sicherzustellen (Hypoxie) Luft für 15 Minuten. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für bis zu sieben Besuche.
Andere Namen:
  • Hypoxie-Luft-Gemisch
Dies ist eine Scheinintervention gegenüber der AIH-Intervention. Die Teilnehmer atmen intermittierend Raumluft über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 = 0,21 ± 0,02 sicherzustellen (Normoxie). Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für bis zu sieben Besuche.
Andere Namen:
  • Raumluftgemisch
Aktiver Komparator: Schein/AIH
Patienten mit chronischer, motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung erhalten SHAM und dann AIH
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren ein. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 = 0,09 ± 0,02 sicherzustellen (Hypoxie) Luft für 15 Minuten. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für bis zu sieben Besuche.
Andere Namen:
  • Hypoxie-Luft-Gemisch
Dies ist eine Scheinintervention gegenüber der AIH-Intervention. Die Teilnehmer atmen intermittierend Raumluft über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 = 0,21 ± 0,02 sicherzustellen (Normoxie). Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für bis zu sieben Besuche.
Andere Namen:
  • Raumluftgemisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hand greifen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Akute intermittierende Hypoxie (AIH)

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