- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01272336
Studie-effecten van intermitterende hypoxie op het herstel van de handfunctie na dwarslaesie
Intermitterende hypoxie bevordert herstel van handfunctie na dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van herhaalde ademhalingsafleveringen van milde intermitterende hypoxie (verminderde zuurstof) training op handkracht en grijpvermogen na letsel aan de cervicale wervelkolom, en om te bepalen of deze veranderingen resulteren in een verbeterde handfunctie. Als dat het geval is, kunnen dergelijke veranderingen wijzen op hypoxie-geïnduceerde spinale plasticiteit (vermogen van het zenuwstelsel om neurale paden te versterken op basis van nieuwe ervaringen), wat zou kunnen resulteren in verbeteringen in handgebruik voor personen met een dwarslaesie (SCI).
Dit idee komt voort uit dierstudies over ademhaling, waarin onderzoekers hebben aangetoond dat intermitterende hypoxie spinale plasticiteit induceert, waardoor neurale verbindingen in het ruggenmerg worden versterkt door een mechanisme dat bekend staat als respiratoire langdurige facilitatie. Blootstelling aan milde hypoxie activeert zuurstofsensoren in het zenuwstelsel, wat resulteert in een cascade van gebeurtenissen, waaronder een verhoogde productie van belangrijke eiwitten en een verhoogde gevoeligheid van de circuits van het ruggenmerg die nodig zijn voor een betere ademhaling.
Omdat eerder werk met diermodellen heeft aangetoond dat vergelijkbare gebeurtenissen plaatsvinden langs niet-respiratoire routes, stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of een vergelijkbaar doseringsschema van dagelijkse, milde intermitterende hypoxie een positieve invloed kan hebben op de functie van de bovenste ledematen bij personen met cervicale dwarslaesie.
Ten eerste veronderstellen de onderzoekers dat dagelijkse blootstelling aan intermitterende hypoxietraining (7 opeenvolgende dagen) zal resulteren in een aanhoudende verbetering van de functie van de voorpoot van de rat die dosisafhankelijk is. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de effecten kwantificeren van variaties in het aantal intermitterende hypoxie-episodes op de functie van de voorpoten bij ratten met verwondingen aan de cervicale wervelkolom.
Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat dagelijkse blootstelling aan intermitterende hypoxietraining de handfunctie zal verbeteren bij personen met letsel aan de cervicale wervelkolom. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers het effect van milde intermitterende blootstelling aan hypoxie kwantificeren, met behulp van een protocol dat is afgeleid van het diermodel, op de wilskracht en de grijpfunctie bij personen met cervicale dwarslaesie.
De effecten van milde intermitterende hypoxie, waarvan bekend is dat het de motorische activiteit van de wervelkolom verhoogt, zullen worden beoordeeld als een mogelijke therapeutische interventie om functioneel nuttig handherstel te bevorderen. De resultaten van deze studie zullen waardevol zijn voor het identificeren van nieuwe strategieën om de prikkelbaarheid van spinale neuronen te beheersen en voor het verbeteren van de motorische functie bij personen met een dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 en 65 jaar
- medische toestemming om deel te nemen
- laesie onder de 5e cervicale processus spinosus (C5) en boven de eerste thoracale processus spinosus (T1) met niet-progressieve etiologie
- geclassificeerd als motorisch onvolledig letsel langer dan 12 maanden
- onafhankelijke ademhaling
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige medische ziekte (d.w.z. infectie, cardiovasculaire ziekte, ossificatie, terugkerende autonome dysreflexie, niet-genezen decubiti en voorgeschiedenis van cardiale of pulmonale complicaties)
- Zwangere vrouwen vanwege de onbekende effecten van acute intermitterende hypoxie op zwangere vrouwen en foetus
- Gelijktijdig verworven hersenletsel
- Geschiedenis van toevallen, hersenletsel en / of epilepsie
- Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
- Gelijktijdige fysiotherapie ondergaan
- Eventuele contra-indicaties voor EMG-testprocedures (huidgevoeligheid)
- Eventuele contra-indicaties voor passieve beweging van de ledematen
- Score van < 24 op Mini-Mental Exam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AIH/schijnvertoning
Onderwerpen met chronische, motorische onvolledige dwarslaesie krijgen AIH en vervolgens SHAM
|
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren.
De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker.
De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat FIO2 = 0,09 ± 0,02 wordt afgeleverd
(hypoxie) lucht gedurende 15 minuten.Deelnemers krijgen behandeling voor maximaal zeven bezoeken.
Andere namen:
Dit is een schijninterventie voor de AIH-interventie.
Deelnemers ademen intermitterende kamerlucht in via luchtgeneratoren.
De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker.
De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat FIO2 = 0,21 ± 0,02 wordt afgeleverd
(normoxie).
Deelnemers krijgen behandeling voor maximaal zeven bezoeken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Schijnvertoning/AIH
Onderwerpen met chronische, motorisch onvolledige dwarslaesie krijgen SHAM en vervolgens AIH
|
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren.
De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker.
De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat FIO2 = 0,09 ± 0,02 wordt afgeleverd
(hypoxie) lucht gedurende 15 minuten.Deelnemers krijgen behandeling voor maximaal zeven bezoeken.
Andere namen:
Dit is een schijninterventie voor de AIH-interventie.
Deelnemers ademen intermitterende kamerlucht in via luchtgeneratoren.
De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker.
De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat FIO2 = 0,21 ± 0,02 wordt afgeleverd
(normoxie).
Deelnemers krijgen behandeling voor maximaal zeven bezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Handgreep
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00035986
- 163907 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .