Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie-effecten van intermitterende hypoxie op het herstel van de handfunctie na dwarslaesie

23 januari 2016 bijgewerkt door: Randy D. Trumbower, Emory University

Intermitterende hypoxie bevordert herstel van handfunctie na dwarslaesie

Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van herhaalde ademhalingsafleveringen van milde intermitterende hypoxie (verminderde zuurstof) training op handkracht en grijpvermogen na letsel aan de cervicale wervelkolom, en om te bepalen of deze veranderingen resulteren in een verbeterde handfunctie. Als dat het geval is, kunnen dergelijke veranderingen wijzen op hypoxie-geïnduceerde spinale plasticiteit (vermogen van het zenuwstelsel om neurale paden te versterken op basis van nieuwe ervaringen), wat zou kunnen resulteren in verbeteringen in handgebruik voor personen met een dwarslaesie (SCI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van herhaalde ademhalingsafleveringen van milde intermitterende hypoxie (verminderde zuurstof) training op handkracht en grijpvermogen na letsel aan de cervicale wervelkolom, en om te bepalen of deze veranderingen resulteren in een verbeterde handfunctie. Als dat het geval is, kunnen dergelijke veranderingen wijzen op hypoxie-geïnduceerde spinale plasticiteit (vermogen van het zenuwstelsel om neurale paden te versterken op basis van nieuwe ervaringen), wat zou kunnen resulteren in verbeteringen in handgebruik voor personen met een dwarslaesie (SCI).

Dit idee komt voort uit dierstudies over ademhaling, waarin onderzoekers hebben aangetoond dat intermitterende hypoxie spinale plasticiteit induceert, waardoor neurale verbindingen in het ruggenmerg worden versterkt door een mechanisme dat bekend staat als respiratoire langdurige facilitatie. Blootstelling aan milde hypoxie activeert zuurstofsensoren in het zenuwstelsel, wat resulteert in een cascade van gebeurtenissen, waaronder een verhoogde productie van belangrijke eiwitten en een verhoogde gevoeligheid van de circuits van het ruggenmerg die nodig zijn voor een betere ademhaling.

Omdat eerder werk met diermodellen heeft aangetoond dat vergelijkbare gebeurtenissen plaatsvinden langs niet-respiratoire routes, stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of een vergelijkbaar doseringsschema van dagelijkse, milde intermitterende hypoxie een positieve invloed kan hebben op de functie van de bovenste ledematen bij personen met cervicale dwarslaesie.

Ten eerste veronderstellen de onderzoekers dat dagelijkse blootstelling aan intermitterende hypoxietraining (7 opeenvolgende dagen) zal resulteren in een aanhoudende verbetering van de functie van de voorpoot van de rat die dosisafhankelijk is. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de effecten kwantificeren van variaties in het aantal intermitterende hypoxie-episodes op de functie van de voorpoten bij ratten met verwondingen aan de cervicale wervelkolom.

Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat dagelijkse blootstelling aan intermitterende hypoxietraining de handfunctie zal verbeteren bij personen met letsel aan de cervicale wervelkolom. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers het effect van milde intermitterende blootstelling aan hypoxie kwantificeren, met behulp van een protocol dat is afgeleid van het diermodel, op de wilskracht en de grijpfunctie bij personen met cervicale dwarslaesie.

De effecten van milde intermitterende hypoxie, waarvan bekend is dat het de motorische activiteit van de wervelkolom verhoogt, zullen worden beoordeeld als een mogelijke therapeutische interventie om functioneel nuttig handherstel te bevorderen. De resultaten van deze studie zullen waardevol zijn voor het identificeren van nieuwe strategieën om de prikkelbaarheid van spinale neuronen te beheersen en voor het verbeteren van de motorische functie bij personen met een dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 en 65 jaar
  • medische toestemming om deel te nemen
  • laesie onder de 5e cervicale processus spinosus (C5) en boven de eerste thoracale processus spinosus (T1) met niet-progressieve etiologie
  • geclassificeerd als motorisch onvolledig letsel langer dan 12 maanden
  • onafhankelijke ademhaling

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige medische ziekte (d.w.z. infectie, cardiovasculaire ziekte, ossificatie, terugkerende autonome dysreflexie, niet-genezen decubiti en voorgeschiedenis van cardiale of pulmonale complicaties)
  • Zwangere vrouwen vanwege de onbekende effecten van acute intermitterende hypoxie op zwangere vrouwen en foetus
  • Gelijktijdig verworven hersenletsel
  • Geschiedenis van toevallen, hersenletsel en / of epilepsie
  • Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
  • Gelijktijdige fysiotherapie ondergaan
  • Eventuele contra-indicaties voor EMG-testprocedures (huidgevoeligheid)
  • Eventuele contra-indicaties voor passieve beweging van de ledematen
  • Score van < 24 op Mini-Mental Exam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AIH/schijnvertoning
Onderwerpen met chronische, motorische onvolledige dwarslaesie krijgen AIH en vervolgens SHAM
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat FIO2 = 0,09 ± 0,02 wordt afgeleverd (hypoxie) lucht gedurende 15 minuten.Deelnemers krijgen behandeling voor maximaal zeven bezoeken.
Andere namen:
  • Hypoxie luchtmengsel
Dit is een schijninterventie voor de AIH-interventie. Deelnemers ademen intermitterende kamerlucht in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat FIO2 = 0,21 ± 0,02 wordt afgeleverd (normoxie). Deelnemers krijgen behandeling voor maximaal zeven bezoeken.
Andere namen:
  • Kamerluchtmengsel
Actieve vergelijker: Schijnvertoning/AIH
Onderwerpen met chronische, motorisch onvolledige dwarslaesie krijgen SHAM en vervolgens AIH
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat FIO2 = 0,09 ± 0,02 wordt afgeleverd (hypoxie) lucht gedurende 15 minuten.Deelnemers krijgen behandeling voor maximaal zeven bezoeken.
Andere namen:
  • Hypoxie luchtmengsel
Dit is een schijninterventie voor de AIH-interventie. Deelnemers ademen intermitterende kamerlucht in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat FIO2 = 0,21 ± 0,02 wordt afgeleverd (normoxie). Deelnemers krijgen behandeling voor maximaal zeven bezoeken.
Andere namen:
  • Kamerluchtmengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Handgreep
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren