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Efectos del estudio de la hipoxia intermitente en la restauración de la función de la mano después de una LME

23 de enero de 2016 actualizado por: Randy D. Trumbower, Emory University

La hipoxia intermitente promueve la restauración de la función de la mano después de una SCI

El objetivo del estudio es examinar los efectos de los episodios de respiración repetidos del entrenamiento con hipoxia leve intermitente (oxígeno reducido) sobre la fuerza de la mano y la capacidad de agarre después de una lesión de la columna cervical, y determinar si estos cambios dan como resultado una mejor función de la mano. Si es así, dichos cambios pueden indicar plasticidad espinal inducida por hipoxia (capacidad del sistema nervioso para fortalecer las vías neuronales en función de nuevas experiencias), lo que podría resultar en mejoras en el uso de la mano para personas con lesión de la médula espinal (SCI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es examinar los efectos de los episodios de respiración repetidos del entrenamiento con hipoxia leve intermitente (oxígeno reducido) sobre la fuerza de la mano y la capacidad de agarre después de una lesión de la columna cervical, y determinar si estos cambios dan como resultado una mejor función de la mano. Si es así, dichos cambios pueden indicar plasticidad espinal inducida por hipoxia (capacidad del sistema nervioso para fortalecer las vías neuronales en función de nuevas experiencias), lo que podría resultar en mejoras en el uso de la mano para personas con lesión de la médula espinal (SCI).

Esta idea surge de estudios en animales sobre la respiración, en los que los investigadores han demostrado que la hipoxia intermitente induce plasticidad espinal, fortaleciendo las conexiones neuronales dentro de la médula espinal mediante un mecanismo conocido como facilitación respiratoria a largo plazo. La exposición a una hipoxia leve activa los sensores de oxígeno en el sistema nervioso, lo que da como resultado una cascada de eventos, que incluyen una mayor producción de proteínas clave y una mayor sensibilidad de los circuitos de la médula espinal necesarios para mejorar la respiración.

Debido a que trabajos previos con modelos animales han demostrado que eventos similares ocurren a lo largo de vías no respiratorias, los investigadores proponen investigar si un esquema de dosificación comparable de hipoxia leve intermitente diaria puede afectar positivamente la función de las extremidades superiores en personas con SCI cervical.

En primer lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición diaria al entrenamiento de hipoxia intermitente (7 días consecutivos) dará como resultado una mejora sostenida en la función de las extremidades anteriores de las ratas que depende de la dosis. Para probar esta hipótesis, los investigadores cuantificarán los efectos de las variaciones en el número de episodios intermitentes de hipoxia sobre la función de las extremidades anteriores en ratas con lesiones en la columna cervical.

En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición diaria al entrenamiento de hipoxia intermitente mejorará la función de la mano en personas con lesión de la columna cervical. Para probar esta hipótesis, los investigadores cuantificarán el efecto de la exposición leve a la hipoxia intermitente, mediante un protocolo derivado del modelo animal, sobre la fuerza de prensión volitiva y la función de prensión en personas con lesión medular cervical.

Los efectos de la hipoxia intermitente leve, conocida por aumentar la actividad motora de la columna, se evaluarán como una posible intervención terapéutica para promover la recuperación funcionalmente útil de la mano. Los resultados de este estudio serán valiosos para identificar estrategias novedosas para controlar la excitabilidad de las neuronas espinales y para mejorar la función motora en personas con lesión de la médula espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y 65 años
  • autorización médica para participar
  • lesión por debajo de la 5ª apófisis espinosa cervical (C5) y por encima de la primera apófisis espinosa torácica (T1) con etiología no progresiva
  • clasificada como lesión motora incompleta mayor de 12 meses
  • respiración independiente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave concurrente (es decir, infección, enfermedad cardiovascular, osificación, disreflexia autonómica recurrente, decúbito no curado y antecedentes de complicaciones cardíacas o pulmonares)
  • Mujeres embarazadas debido a los efectos desconocidos de la hipoxia aguda intermitente en mujeres embarazadas y fetos
  • Daño cerebral adquirido concomitante
  • Antecedentes de convulsiones, lesión cerebral y/o epilepsia
  • Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño
  • Someterse a fisioterapia concurrente
  • Cualquier contraindicación para los procedimientos de prueba de EMG (sensibilidad de la piel)
  • Cualquier contraindicación para el movimiento pasivo de las extremidades.
  • Puntuación de < 24 en el miniexamen mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AIH/Falso
Los sujetos con SCI motora incompleta crónica reciben AIH y luego SHAM
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de FIO2=0.09±0.02 (hipoxia) aire durante 15 minutos. Los participantes recibirán tratamiento durante un máximo de siete visitas.
Otros nombres:
  • Mezcla de aire de hipoxia
Esta es una intervención simulada de la intervención AIH. Los participantes respirarán el aire de la habitación de forma intermitente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de FIO2=0.21±0.02 (normoxia). Los participantes recibirán tratamiento hasta en siete visitas.
Otros nombres:
  • Mezcla de aire de la habitación
Comparador activo: Simulacro/AIH
Sujetos con SCI motora incompleta crónica reciben SHAM y luego AIH
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de FIO2=0.09±0.02 (hipoxia) aire durante 15 minutos. Los participantes recibirán tratamiento durante un máximo de siete visitas.
Otros nombres:
  • Mezcla de aire de hipoxia
Esta es una intervención simulada de la intervención AIH. Los participantes respirarán el aire de la habitación de forma intermitente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de FIO2=0.21±0.02 (normoxia). Los participantes recibirán tratamiento hasta en siete visitas.
Otros nombres:
  • Mezcla de aire de la habitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agarre de mano
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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