- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01272336
Efeitos do estudo da hipóxia intermitente na restauração da função da mão após LM
A hipóxia intermitente promove a restauração da função manual após a lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar os efeitos de episódios respiratórios repetidos de treinamento de hipóxia intermitente leve (oxigênio reduzido) na força da mão e capacidade de preensão após lesão da coluna cervical e determinar se essas alterações resultam em melhor função da mão. Nesse caso, essas alterações podem indicar plasticidade espinhal induzida por hipóxia (capacidade do sistema nervoso de fortalecer as vias neurais com base em novas experiências), o que pode resultar em melhorias no uso da mão para pessoas com lesão medular (LM).
Essa ideia decorre de estudos com animais sobre respiração, nos quais os investigadores mostraram que a hipóxia intermitente induz a plasticidade da coluna vertebral, fortalecendo as conexões neurais dentro da medula espinhal por um mecanismo conhecido como facilitação respiratória de longo prazo. A exposição à hipóxia leve aciona os sensores de oxigênio no sistema nervoso, resultando em uma cascata de eventos, incluindo aumento da produção de proteínas-chave e aumento da sensibilidade dos circuitos da medula espinhal necessários para melhorar a respiração.
Como trabalhos anteriores usando modelos animais mostraram que eventos semelhantes ocorrem ao longo de vias não respiratórias, os pesquisadores propõem investigar se um esquema de dosagem comparável de hipóxia intermitente leve diária pode afetar positivamente a função dos membros superiores em pessoas com lesão medular cervical.
Em primeiro lugar, os investigadores levantam a hipótese de que a exposição diária de treinamento de hipóxia intermitente (7 dias consecutivos) resultará em uma melhora sustentada na função dos membros anteriores de ratos que é dose-dependente. Para testar essa hipótese, os pesquisadores quantificarão os efeitos das variações no número de episódios intermitentes de hipóxia na função dos membros anteriores em ratos com lesões na coluna cervical.
Em segundo lugar, os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição diária ao treinamento de hipóxia intermitente melhorará a função da mão em pessoas com lesão na coluna cervical. Para testar essa hipótese, os investigadores quantificarão o efeito da exposição à hipóxia intermitente leve, usando um protocolo derivado do modelo animal, na força de preensão volitiva e na função de preensão em pessoas com lesão medular cervical.
Os efeitos da hipóxia intermitente leve, conhecida por aumentar a atividade motora da coluna, serão avaliados como uma possível intervenção terapêutica para promover a recuperação funcionalmente útil da mão. Os resultados deste estudo serão valiosos para identificar novas estratégias para controlar a excitabilidade do neurônio espinhal e para melhorar a função motora em pessoas com lesão da medula espinhal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 e 65 anos
- autorização médica para participar
- lesão abaixo do 5º processo espinhoso cervical (C5) e acima do primeiro processo espinhoso torácico (T1) de etiologia não progressiva
- classificada como lesão motora incompleta maior que 12 meses
- respiração independente
Critério de exclusão:
- Doença médica grave concomitante (ou seja, infecção, doença cardiovascular, ossificação, disreflexia autonômica recorrente, decúbito não cicatrizado e história de complicações cardíacas ou pulmonares)
- Mulheres grávidas devido aos efeitos desconhecidos da hipóxia intermitente aguda em mulheres grávidas e fetos
- Lesão cerebral adquirida concomitante
- Histórico de convulsões, lesão cerebral e/ou epilepsia
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono
- Submetidos a fisioterapia concomitante
- Quaisquer contra-indicações para procedimentos de teste de EMG (sensibilidade da pele)
- Quaisquer contra-indicações ao movimento passivo dos membros
- Pontuação de < 24 no Mini-Exame Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AIH/Sham
Indivíduos com LM crônica motora incompleta recebem AIH e depois SHAM
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Os participantes respirarão baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2=0,09±0,02
(hipóxia) ar por 15 minutos. Os participantes receberão tratamento por até sete visitas.
Outros nomes:
Esta é uma intervenção simulada para a intervenção AIH.
Os participantes respirarão ar ambiente intermitente por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2=0,21±0,02
(normóxia).
Os participantes receberão tratamento por até sete visitas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Simulação/AIH
Indivíduos com SCI motora incompleta crônica recebem SHAM e depois AIH
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Os participantes respirarão baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2=0,09±0,02
(hipóxia) ar por 15 minutos. Os participantes receberão tratamento por até sete visitas.
Outros nomes:
Esta é uma intervenção simulada para a intervenção AIH.
Os participantes respirarão ar ambiente intermitente por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2=0,21±0,02
(normóxia).
Os participantes receberão tratamento por até sete visitas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aperto de mão
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força de preensão
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00035986
- 163907 (Outro identificador: Other)
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