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Efeitos do estudo da hipóxia intermitente na restauração da função da mão após LM

23 de janeiro de 2016 atualizado por: Randy D. Trumbower, Emory University

A hipóxia intermitente promove a restauração da função manual após a lesão medular

O objetivo do estudo é examinar os efeitos de episódios respiratórios repetidos de treinamento de hipóxia intermitente leve (oxigênio reduzido) na força da mão e capacidade de preensão após lesão da coluna cervical e determinar se essas alterações resultam em melhor função da mão. Nesse caso, essas alterações podem indicar plasticidade espinhal induzida por hipóxia (capacidade do sistema nervoso de fortalecer as vias neurais com base em novas experiências), o que pode resultar em melhorias no uso da mão para pessoas com lesão medular (LM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é examinar os efeitos de episódios respiratórios repetidos de treinamento de hipóxia intermitente leve (oxigênio reduzido) na força da mão e capacidade de preensão após lesão da coluna cervical e determinar se essas alterações resultam em melhor função da mão. Nesse caso, essas alterações podem indicar plasticidade espinhal induzida por hipóxia (capacidade do sistema nervoso de fortalecer as vias neurais com base em novas experiências), o que pode resultar em melhorias no uso da mão para pessoas com lesão medular (LM).

Essa ideia decorre de estudos com animais sobre respiração, nos quais os investigadores mostraram que a hipóxia intermitente induz a plasticidade da coluna vertebral, fortalecendo as conexões neurais dentro da medula espinhal por um mecanismo conhecido como facilitação respiratória de longo prazo. A exposição à hipóxia leve aciona os sensores de oxigênio no sistema nervoso, resultando em uma cascata de eventos, incluindo aumento da produção de proteínas-chave e aumento da sensibilidade dos circuitos da medula espinhal necessários para melhorar a respiração.

Como trabalhos anteriores usando modelos animais mostraram que eventos semelhantes ocorrem ao longo de vias não respiratórias, os pesquisadores propõem investigar se um esquema de dosagem comparável de hipóxia intermitente leve diária pode afetar positivamente a função dos membros superiores em pessoas com lesão medular cervical.

Em primeiro lugar, os investigadores levantam a hipótese de que a exposição diária de treinamento de hipóxia intermitente (7 dias consecutivos) resultará em uma melhora sustentada na função dos membros anteriores de ratos que é dose-dependente. Para testar essa hipótese, os pesquisadores quantificarão os efeitos das variações no número de episódios intermitentes de hipóxia na função dos membros anteriores em ratos com lesões na coluna cervical.

Em segundo lugar, os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição diária ao treinamento de hipóxia intermitente melhorará a função da mão em pessoas com lesão na coluna cervical. Para testar essa hipótese, os investigadores quantificarão o efeito da exposição à hipóxia intermitente leve, usando um protocolo derivado do modelo animal, na força de preensão volitiva e na função de preensão em pessoas com lesão medular cervical.

Os efeitos da hipóxia intermitente leve, conhecida por aumentar a atividade motora da coluna, serão avaliados como uma possível intervenção terapêutica para promover a recuperação funcionalmente útil da mão. Os resultados deste estudo serão valiosos para identificar novas estratégias para controlar a excitabilidade do neurônio espinhal e para melhorar a função motora em pessoas com lesão da medula espinhal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 e 65 anos
  • autorização médica para participar
  • lesão abaixo do 5º processo espinhoso cervical (C5) e acima do primeiro processo espinhoso torácico (T1) de etiologia não progressiva
  • classificada como lesão motora incompleta maior que 12 meses
  • respiração independente

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave concomitante (ou seja, infecção, doença cardiovascular, ossificação, disreflexia autonômica recorrente, decúbito não cicatrizado e história de complicações cardíacas ou pulmonares)
  • Mulheres grávidas devido aos efeitos desconhecidos da hipóxia intermitente aguda em mulheres grávidas e fetos
  • Lesão cerebral adquirida concomitante
  • Histórico de convulsões, lesão cerebral e/ou epilepsia
  • Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono
  • Submetidos a fisioterapia concomitante
  • Quaisquer contra-indicações para procedimentos de teste de EMG (sensibilidade da pele)
  • Quaisquer contra-indicações ao movimento passivo dos membros
  • Pontuação de < 24 no Mini-Exame Mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AIH/Sham
Indivíduos com LM crônica motora incompleta recebem AIH e depois SHAM
Os participantes respirarão baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar. Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2=0,09±0,02 (hipóxia) ar por 15 minutos. Os participantes receberão tratamento por até sete visitas.
Outros nomes:
  • Mistura de ar hipóxia
Esta é uma intervenção simulada para a intervenção AIH. Os participantes respirarão ar ambiente intermitente por meio de geradores de ar. Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2=0,21±0,02 (normóxia). Os participantes receberão tratamento por até sete visitas.
Outros nomes:
  • Mistura de ar ambiente
Comparador Ativo: Simulação/AIH
Indivíduos com SCI motora incompleta crônica recebem SHAM e depois AIH
Os participantes respirarão baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar. Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2=0,09±0,02 (hipóxia) ar por 15 minutos. Os participantes receberão tratamento por até sete visitas.
Outros nomes:
  • Mistura de ar hipóxia
Esta é uma intervenção simulada para a intervenção AIH. Os participantes respirarão ar ambiente intermitente por meio de geradores de ar. Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2=0,21±0,02 (normóxia). Os participantes receberão tratamento por até sete visitas.
Outros nomes:
  • Mistura de ar ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aperto de mão
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Força de preensão
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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