- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01272336
Studera effekter av intermittent hypoxi på återställande av handfunktion efter SCI
Intermittent hypoxi främjar återställande av handens funktion efter SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att undersöka effekterna av upprepade andningsepisoder av mild intermittent hypoxi (reducerat syre) träning på handstyrka och greppförmåga efter cervikal ryggradsskada, och att avgöra om dessa förändringar resulterar i förbättrad handfunktion. Om så är fallet kan sådana förändringar indikera hypoxiinducerad spinal plasticitet (nervsystemets förmåga att stärka nervbanorna baserat på nya erfarenheter), vilket kan resultera i förbättringar i handanvändning för personer med ryggmärgsskada (SCI).
Denna idé härrör från djurstudier på andning, där forskare har visat att intermittent hypoxi inducerar spinal plasticitet, vilket stärker neurala anslutningar i ryggmärgen genom en mekanism som kallas respiratorisk långtidslättnad. Exponering för mild hypoxi utlöser syresensorer i nervsystemet vilket resulterar i en kaskad av händelser, inklusive ökad produktion av nyckelproteiner och ökad känslighet hos ryggmärgskretsar som är nödvändiga för förbättrad andning.
Eftersom tidigare arbete med djurmodeller har visat att liknande händelser inträffar längs icke-andningsvägar, föreslår forskarna att undersöka om ett jämförbart doseringsschema av daglig, mild intermittent hypoxi kan positivt påverka övre extremiteternas funktion hos personer med cervikal SCI.
För det första antar utredarna att daglig exponering av intermittent hypoxiträning (7 dagar i följd) kommer att resultera i en varaktig förbättring av frambensfunktion hos råtta som är dosberoende. För att testa denna hypotes kommer forskarna att kvantifiera effekterna av variationer i antalet intermittenta hypoxiepisoder på frambensfunktionen hos råttor med livmoderhalscancer.
För det andra antar utredarna att daglig exponering av intermittent hypoxiträning kommer att förbättra handfunktionen hos personer med cervikal ryggradsskada. För att testa denna hypotes kommer forskarna att kvantifiera effekten av mild intermittent hypoxiexponering, med hjälp av ett protokoll som härrör från djurmodellen, på viljestyrd greppstyrka och greppfunktion hos personer med cervikal SCI.
Effekterna av mild intermittent hypoxi, känd för att öka spinal motorisk aktivitet, kommer att bedömas som en möjlig terapeutisk intervention för att främja funktionellt användbar handåterhämtning. Resultaten från denna studie kommer att vara värdefulla för att identifiera nya strategier för att kontrollera spinal neurons excitabilitet och för att förbättra motorisk funktion hos personer med ryggmärgsskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 och 65 år
- medicinskt tillstånd för att delta
- lesion under den 5:e cervikala ryggraden (C5) och ovanför den första thorax ryggraden (T1) med icke-progressiv etiologi
- klassificeras som motorisk ofullständig skada längre än 12 månader
- självständig andning
Exklusions kriterier:
- Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom (d.v.s. infektion, hjärt-kärlsjukdom, förbening, återkommande autonom dysreflexi, oläkt decubiti och historia av hjärt- eller lungkomplikationer)
- Gravida kvinnor på grund av de okända effekterna av akut intermittent hypoxi på gravida kvinnor och foster
- Samtidig förvärvad hjärnskada
- Historik med anfall, hjärnskada och/eller epilepsi
- Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
- Genomgår samtidigt sjukgymnastik
- Eventuella kontraindikationer för EMG-testprocedurer (hudkänslighet)
- Eventuella kontraindikationer för passiv rörelse av armar och ben
- Poäng < 24 på Mini-Mental Exam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AIH/Sham
Försökspersoner med kronisk, motorisk ofullständig SCI får AIH och sedan SHAM
|
Deltagarna kommer att andas intermittent lågt syre via luftgeneratorer.
Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka.
Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av FIO2=0,09±0,02
(hypoxi) luft i 15 minuter.Deltagare kommer att få behandling i upp till sju besök.
Andra namn:
Detta är ett skeningripande till AIH-interventionen.
Deltagarna kommer att andas intermittent rumsluft via luftgeneratorer.
Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka.
Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av FIO2=0,21±0,02
(normoxia).
Deltagarna kommer att få behandling i upp till sju besök.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sham/AIH
Försökspersoner med kronisk, motorisk ofullständig SCI får SHAM och sedan AIH
|
Deltagarna kommer att andas intermittent lågt syre via luftgeneratorer.
Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka.
Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av FIO2=0,09±0,02
(hypoxi) luft i 15 minuter.Deltagare kommer att få behandling i upp till sju besök.
Andra namn:
Detta är ett skeningripande till AIH-interventionen.
Deltagarna kommer att andas intermittent rumsluft via luftgeneratorer.
Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka.
Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av FIO2=0,21±0,02
(normoxia).
Deltagarna kommer att få behandling i upp till sju besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Handgrepp
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00035986
- 163907 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .