Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera effekter av intermittent hypoxi på återställande av handfunktion efter SCI

23 januari 2016 uppdaterad av: Randy D. Trumbower, Emory University

Intermittent hypoxi främjar återställande av handens funktion efter SCI

Målet med studien är att undersöka effekterna av upprepade andningsepisoder av mild intermittent hypoxi (reducerat syre) träning på handstyrka och greppförmåga efter cervikal ryggradsskada, och att avgöra om dessa förändringar resulterar i förbättrad handfunktion. Om så är fallet kan sådana förändringar indikera hypoxiinducerad spinal plasticitet (nervsystemets förmåga att stärka nervbanorna baserat på nya erfarenheter), vilket kan resultera i förbättringar i handanvändning för personer med ryggmärgsskada (SCI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att undersöka effekterna av upprepade andningsepisoder av mild intermittent hypoxi (reducerat syre) träning på handstyrka och greppförmåga efter cervikal ryggradsskada, och att avgöra om dessa förändringar resulterar i förbättrad handfunktion. Om så är fallet kan sådana förändringar indikera hypoxiinducerad spinal plasticitet (nervsystemets förmåga att stärka nervbanorna baserat på nya erfarenheter), vilket kan resultera i förbättringar i handanvändning för personer med ryggmärgsskada (SCI).

Denna idé härrör från djurstudier på andning, där forskare har visat att intermittent hypoxi inducerar spinal plasticitet, vilket stärker neurala anslutningar i ryggmärgen genom en mekanism som kallas respiratorisk långtidslättnad. Exponering för mild hypoxi utlöser syresensorer i nervsystemet vilket resulterar i en kaskad av händelser, inklusive ökad produktion av nyckelproteiner och ökad känslighet hos ryggmärgskretsar som är nödvändiga för förbättrad andning.

Eftersom tidigare arbete med djurmodeller har visat att liknande händelser inträffar längs icke-andningsvägar, föreslår forskarna att undersöka om ett jämförbart doseringsschema av daglig, mild intermittent hypoxi kan positivt påverka övre extremiteternas funktion hos personer med cervikal SCI.

För det första antar utredarna att daglig exponering av intermittent hypoxiträning (7 dagar i följd) kommer att resultera i en varaktig förbättring av frambensfunktion hos råtta som är dosberoende. För att testa denna hypotes kommer forskarna att kvantifiera effekterna av variationer i antalet intermittenta hypoxiepisoder på frambensfunktionen hos råttor med livmoderhalscancer.

För det andra antar utredarna att daglig exponering av intermittent hypoxiträning kommer att förbättra handfunktionen hos personer med cervikal ryggradsskada. För att testa denna hypotes kommer forskarna att kvantifiera effekten av mild intermittent hypoxiexponering, med hjälp av ett protokoll som härrör från djurmodellen, på viljestyrd greppstyrka och greppfunktion hos personer med cervikal SCI.

Effekterna av mild intermittent hypoxi, känd för att öka spinal motorisk aktivitet, kommer att bedömas som en möjlig terapeutisk intervention för att främja funktionellt användbar handåterhämtning. Resultaten från denna studie kommer att vara värdefulla för att identifiera nya strategier för att kontrollera spinal neurons excitabilitet och för att förbättra motorisk funktion hos personer med ryggmärgsskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 och 65 år
  • medicinskt tillstånd för att delta
  • lesion under den 5:e cervikala ryggraden (C5) och ovanför den första thorax ryggraden (T1) med icke-progressiv etiologi
  • klassificeras som motorisk ofullständig skada längre än 12 månader
  • självständig andning

Exklusions kriterier:

  • Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom (d.v.s. infektion, hjärt-kärlsjukdom, förbening, återkommande autonom dysreflexi, oläkt decubiti och historia av hjärt- eller lungkomplikationer)
  • Gravida kvinnor på grund av de okända effekterna av akut intermittent hypoxi på gravida kvinnor och foster
  • Samtidig förvärvad hjärnskada
  • Historik med anfall, hjärnskada och/eller epilepsi
  • Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
  • Genomgår samtidigt sjukgymnastik
  • Eventuella kontraindikationer för EMG-testprocedurer (hudkänslighet)
  • Eventuella kontraindikationer för passiv rörelse av armar och ben
  • Poäng < 24 på Mini-Mental Exam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AIH/Sham
Försökspersoner med kronisk, motorisk ofullständig SCI får AIH och sedan SHAM
Deltagarna kommer att andas intermittent lågt syre via luftgeneratorer. Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av FIO2=0,09±0,02 (hypoxi) luft i 15 minuter.Deltagare kommer att få behandling i upp till sju besök.
Andra namn:
  • Hypoxi luftblandning
Detta är ett skeningripande till AIH-interventionen. Deltagarna kommer att andas intermittent rumsluft via luftgeneratorer. Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av FIO2=0,21±0,02 (normoxia). Deltagarna kommer att få behandling i upp till sju besök.
Andra namn:
  • Rumsluftblandning
Aktiv komparator: Sham/AIH
Försökspersoner med kronisk, motorisk ofullständig SCI får SHAM och sedan AIH
Deltagarna kommer att andas intermittent lågt syre via luftgeneratorer. Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av FIO2=0,09±0,02 (hypoxi) luft i 15 minuter.Deltagare kommer att få behandling i upp till sju besök.
Andra namn:
  • Hypoxi luftblandning
Detta är ett skeningripande till AIH-interventionen. Deltagarna kommer att andas intermittent rumsluft via luftgeneratorer. Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av FIO2=0,21±0,02 (normoxia). Deltagarna kommer att få behandling i upp till sju besök.
Andra namn:
  • Rumsluftblandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Handgrepp
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera