- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01272336
Tutkimus ajoittaisen hypoksian vaikutuksia käsien toiminnan palauttamiseen SCI:n jälkeen
Jaksottainen hypoksia edistää käden toiminnan palautumista SCI:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia lievän ajoittaisen hypoksian (alennettu happi) harjoittelun toistuvien hengitysjaksojen vaikutuksia käsien lujuuteen ja tarttumiskykyyn kohdunkaulan selkärangan vamman jälkeen ja selvittää, parantavatko nämä muutokset käden toimintaa. Jos näin on, tällaiset muutokset voivat viitata hypoksian aiheuttamaan selkärangan plastisuuteen (hermoston kykyyn vahvistaa hermostoreittejä uusien kokemusten perusteella), mikä saattaa parantaa käsien käyttöä selkäydinvamma (SCI) -potilailla.
Tämä ajatus juontaa juurensa hengitystä koskevista eläintutkimuksista, joissa tutkijat ovat osoittaneet, että ajoittainen hypoksia indusoi selkärangan plastisuutta ja vahvistaa selkäytimen hermoyhteyksiä mekanismilla, joka tunnetaan hengityksen pitkän aikavälin helpotuksena. Altistuminen lievälle hypoksialle laukaisee happianturit hermostossa, mikä johtaa tapahtumien sarjaan, mukaan lukien lisääntynyt avainproteiinien tuotanto ja lisääntynyt selkäytimen herkkyys, joka on tarpeen hengityksen parantamiseksi.
Koska aiemmat eläinmalleilla tehdyt työt ovat osoittaneet, että samanlaisia tapahtumia tapahtuu ei-hengitysreiteillä, tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, voiko vastaava päivittäisen, lievän ajoittaisen hypoksian annostelu vaikuttaa positiivisesti yläraajojen toimintaan henkilöillä, joilla on kohdunkaulan SCI.
Ensinnäkin tutkijat olettavat, että päivittäinen altistuminen ajoittaiselle hypoksiaharjoittelulle (7 peräkkäistä päivää) johtaa jatkuvaan parantumiseen rotan eturaajojen toiminnassa, joka on annoksesta riippuvainen. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat määrittävät ajoittaisten hypoksiajaksojen vaihteluiden vaikutukset eturaajan toimintaan kohdunkaulan selkärangan vaurioituneilla rotilla.
Toiseksi tutkijat olettavat, että päivittäinen altistuminen ajoittaiselle hypoksiaharjoittelulle parantaa käsien toimintaa henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat määrittävät lievän ajoittaisen hypoksiaaltistuksen vaikutuksen käyttämällä eläinmallista johdettua protokollaa tahdonvoimaiseen pitovoimaan ja tartuntatoimintoon henkilöillä, joilla on kohdunkaulan SCI.
Lievän ajoittaisen hypoksian, jonka tiedetään lisäävän selkärangan motorista aktiivisuutta, vaikutuksia arvioidaan mahdollisena terapeuttisena interventiona toiminnallisesti hyödyllisen käsien palautumisen edistämiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset ovat arvokkaita uusien strategioiden tunnistamisessa selkäytimen hermosolujen kiihottumisen hallitsemiseksi ja selkäydinvamman saaneiden henkilöiden motorisen toiminnan parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 ja 65 vuotta
- lääkärintodistus osallistuakseen
- vaurio 5. kohdunkaulan piikitysprosessin alapuolella (C5) ja ensimmäisen rintakehän piikityskalvon (T1) yläpuolella, ei-progressiivinen etiologia
- luokiteltu epätäydelliseksi moottorivammaksi, joka on yli 12 kuukautta
- itsenäinen hengitys
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus (eli infektio, sydän- ja verisuonisairaus, luutuminen, toistuva autonominen dysrefleksia, parantumaton kyynärsairaus ja aiemmat sydän- tai keuhkokomplikaatiot)
- Raskaana olevat naiset, koska akuutilla ajoittaisella hypoksialla on tuntemattomia vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ja sikiöön
- Samanaikainen hankittu aivovaurio
- Aiemmin kouristuksia, aivovaurioita ja/tai epilepsiaa
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
- Samanaikaisessa fysioterapiassa
- EMG-testien mahdolliset vasta-aiheet (ihon herkkyys)
- Kaikki vasta-aiheet raajojen passiiviselle liikkeelle
- Pistemäärä <24 Mini-Mental Examissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AIH/Sham
Koehenkilöt, joilla on krooninen, motorisesti epätäydellinen SCI, saavat AIH:ta ja sitten SHAM:ia
|
Osallistujat hengittävät ajoittain alhaista happea ilmageneraattoreiden kautta.
Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon.
Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti, jotta varmistetaan FIO2 = 0,09±0,02 toimitus
(hypoksia) ilmaa 15 minuuttia.Osallistujat saavat hoitoa jopa seitsemän käyntiä.
Muut nimet:
Tämä on näennäinen interventio AIH:n interventioon.
Osallistujat hengittävät ajoittain huoneilmaa ilmageneraattoreiden kautta.
Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon.
Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti, jotta varmistetaan FIO2 = 0,21±0,02 toimitus
(normoksia).
Osallistujat saavat hoitoa jopa seitsemän käyntiä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huijaus/AIH
Koehenkilöt, joilla on krooninen, motorisesti epätäydellinen SCI, saavat SHAM:ia ja sitten AIH:ta
|
Osallistujat hengittävät ajoittain alhaista happea ilmageneraattoreiden kautta.
Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon.
Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti, jotta varmistetaan FIO2 = 0,09±0,02 toimitus
(hypoksia) ilmaa 15 minuuttia.Osallistujat saavat hoitoa jopa seitsemän käyntiä.
Muut nimet:
Tämä on näennäinen interventio AIH:n interventioon.
Osallistujat hengittävät ajoittain huoneilmaa ilmageneraattoreiden kautta.
Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon.
Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti, jotta varmistetaan FIO2 = 0,21±0,02 toimitus
(normoksia).
Osallistujat saavat hoitoa jopa seitsemän käyntiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsi ote
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00035986
- 163907 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .