Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte účinky intermitentní hypoxie na obnovení funkce ruky po SCI

23. ledna 2016 aktualizováno: Randy D. Trumbower, Emory University

Intermitentní hypoxie podporuje obnovení funkce ruky po SCI

Cílem studie je prozkoumat účinky opakovaných dechových epizod mírné intermitentní hypoxie (snížený kyslík) tréninku na sílu a úchopovou schopnost po poranění krční páteře a určit, zda tyto změny vedou ke zlepšení funkce ruky. Pokud ano, takové změny mohou naznačovat hypoxií vyvolanou plasticitu páteře (schopnost nervového systému posílit nervové dráhy na základě nových zkušeností), což by mohlo vést ke zlepšení používání rukou u osob s poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat účinky opakovaných dechových epizod mírné intermitentní hypoxie (snížený kyslík) tréninku na sílu a úchopovou schopnost po poranění krční páteře a určit, zda tyto změny vedou ke zlepšení funkce ruky. Pokud ano, takové změny mohou naznačovat hypoxií vyvolanou plasticitu páteře (schopnost nervového systému posílit nervové dráhy na základě nových zkušeností), což by mohlo vést ke zlepšení používání rukou u osob s poraněním míchy (SCI).

Tato myšlenka vychází ze studií dýchání na zvířatech, ve kterých výzkumníci prokázali, že intermitentní hypoxie vyvolává plasticitu páteře a posiluje nervová spojení v míše mechanismem známým jako respirační dlouhodobá facilitace. Vystavení mírné hypoxii spouští kyslíkové senzory v nervovém systému, což má za následek kaskádu událostí, včetně zvýšené produkce klíčových proteinů a zvýšené citlivosti míšních obvodů nezbytných pro zlepšení dýchání.

Vzhledem k tomu, že předchozí práce na zvířecích modelech ukázala, že k podobným příhodám dochází podél nerespiračních cest, výzkumníci navrhují prozkoumat, zda srovnatelné dávkovací schéma denní mírné intermitentní hypoxie může pozitivně ovlivnit funkci horních končetin u osob s cervikální SCI.

Za prvé, výzkumníci předpokládají, že každodenní vystavení přerušovanému tréninku hypoxie (7 po sobě jdoucích dnů) povede k trvalému zlepšení funkce předních končetin potkana, které je závislé na dávce. Pro testování této hypotézy budou výzkumníci kvantifikovat účinky variací v počtu přerušovaných epizod hypoxie na funkci předních končetin u krys s poraněním krční páteře.

Za druhé, výzkumníci předpokládají, že každodenní vystavení intermitentnímu tréninku hypoxie zlepší funkci ruky u osob s poraněním krční páteře. Pro testování této hypotézy budou výzkumníci kvantifikovat účinek mírné intermitentní hypoxie za použití protokolu odvozeného ze zvířecího modelu na dobrovolnou sílu stisku a funkci úchopu u osob s cervikální SCI.

Účinky mírné intermitentní hypoxie, o které je známo, že zvyšuje motorickou aktivitu páteře, budou hodnoceny jako možná terapeutická intervence na podporu funkčně užitečného zotavení ruky. Výsledky této studie budou cenné pro identifikaci nových strategií pro kontrolu excitability míšních neuronů a pro zlepšení motorických funkcí u osob s poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a 65 let
  • lékařské potvrzení k účasti
  • léze pod 5. krčním trnovým výběžkem (C5) a nad prvním hrudním trnovým výběžkem (T1) s neprogresivní etiologií
  • klasifikováno jako motoricky neúplné zranění delší než 12 měsíců
  • samostatné dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Současné závažné zdravotní onemocnění (tj. infekce, kardiovaskulární onemocnění, osifikace, rekurentní autonomní dysreflexie, nezhojené proleženiny a srdeční nebo plicní komplikace v anamnéze)
  • Těhotné ženy kvůli neznámému vlivu akutní intermitentní hypoxie na těhotné ženy a plod
  • Současné získané poranění mozku
  • Anamnéza záchvatů, poranění mozku a/nebo epilepsie
  • Diagnostikována obstrukční spánková apnoe
  • Podstupování souběžné fyzikální terapie
  • Jakékoli kontraindikace EMG testovacích postupů (citlivost kůže)
  • Jakékoli kontraindikace pasivního pohybu končetin
  • Skóre < 24 na mini-mentální zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AIH/Sham
Subjekty s chronickým, motoricky nekompletním SCI dostávají AIH a poté SHAM
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2=0,09±0,02 (hypoxie) vzduch po dobu 15 minut. Účastníci budou léčeni až na sedm návštěv.
Ostatní jména:
  • Hypoxická směs vzduchu
Toto je falešný zásah do intervence AIH. Účastníci budou dýchat přerušovaný vzduch v místnosti pomocí vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2=0,21±0,02 (normoxie). Účastníci absolvují léčbu až na sedm návštěv.
Ostatní jména:
  • Směs vzduchu v místnosti
Aktivní komparátor: Falešná/AIH
Subjekty s chronickým, motoricky nekompletním SCI dostávají SHAM a poté AIH
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2=0,09±0,02 (hypoxie) vzduch po dobu 15 minut. Účastníci budou léčeni až na sedm návštěv.
Ostatní jména:
  • Hypoxická směs vzduchu
Toto je falešný zásah do intervence AIH. Účastníci budou dýchat přerušovaný vzduch v místnosti pomocí vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2=0,21±0,02 (normoxie). Účastníci absolvují léčbu až na sedm návštěv.
Ostatní jména:
  • Směs vzduchu v místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uchopení rukou
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie (AIH)

3
Předplatit