- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01272336
Studujte účinky intermitentní hypoxie na obnovení funkce ruky po SCI
Intermitentní hypoxie podporuje obnovení funkce ruky po SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat účinky opakovaných dechových epizod mírné intermitentní hypoxie (snížený kyslík) tréninku na sílu a úchopovou schopnost po poranění krční páteře a určit, zda tyto změny vedou ke zlepšení funkce ruky. Pokud ano, takové změny mohou naznačovat hypoxií vyvolanou plasticitu páteře (schopnost nervového systému posílit nervové dráhy na základě nových zkušeností), což by mohlo vést ke zlepšení používání rukou u osob s poraněním míchy (SCI).
Tato myšlenka vychází ze studií dýchání na zvířatech, ve kterých výzkumníci prokázali, že intermitentní hypoxie vyvolává plasticitu páteře a posiluje nervová spojení v míše mechanismem známým jako respirační dlouhodobá facilitace. Vystavení mírné hypoxii spouští kyslíkové senzory v nervovém systému, což má za následek kaskádu událostí, včetně zvýšené produkce klíčových proteinů a zvýšené citlivosti míšních obvodů nezbytných pro zlepšení dýchání.
Vzhledem k tomu, že předchozí práce na zvířecích modelech ukázala, že k podobným příhodám dochází podél nerespiračních cest, výzkumníci navrhují prozkoumat, zda srovnatelné dávkovací schéma denní mírné intermitentní hypoxie může pozitivně ovlivnit funkci horních končetin u osob s cervikální SCI.
Za prvé, výzkumníci předpokládají, že každodenní vystavení přerušovanému tréninku hypoxie (7 po sobě jdoucích dnů) povede k trvalému zlepšení funkce předních končetin potkana, které je závislé na dávce. Pro testování této hypotézy budou výzkumníci kvantifikovat účinky variací v počtu přerušovaných epizod hypoxie na funkci předních končetin u krys s poraněním krční páteře.
Za druhé, výzkumníci předpokládají, že každodenní vystavení intermitentnímu tréninku hypoxie zlepší funkci ruky u osob s poraněním krční páteře. Pro testování této hypotézy budou výzkumníci kvantifikovat účinek mírné intermitentní hypoxie za použití protokolu odvozeného ze zvířecího modelu na dobrovolnou sílu stisku a funkci úchopu u osob s cervikální SCI.
Účinky mírné intermitentní hypoxie, o které je známo, že zvyšuje motorickou aktivitu páteře, budou hodnoceny jako možná terapeutická intervence na podporu funkčně užitečného zotavení ruky. Výsledky této studie budou cenné pro identifikaci nových strategií pro kontrolu excitability míšních neuronů a pro zlepšení motorických funkcí u osob s poraněním míchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 a 65 let
- lékařské potvrzení k účasti
- léze pod 5. krčním trnovým výběžkem (C5) a nad prvním hrudním trnovým výběžkem (T1) s neprogresivní etiologií
- klasifikováno jako motoricky neúplné zranění delší než 12 měsíců
- samostatné dýchání
Kritéria vyloučení:
- Současné závažné zdravotní onemocnění (tj. infekce, kardiovaskulární onemocnění, osifikace, rekurentní autonomní dysreflexie, nezhojené proleženiny a srdeční nebo plicní komplikace v anamnéze)
- Těhotné ženy kvůli neznámému vlivu akutní intermitentní hypoxie na těhotné ženy a plod
- Současné získané poranění mozku
- Anamnéza záchvatů, poranění mozku a/nebo epilepsie
- Diagnostikována obstrukční spánková apnoe
- Podstupování souběžné fyzikální terapie
- Jakékoli kontraindikace EMG testovacích postupů (citlivost kůže)
- Jakékoli kontraindikace pasivního pohybu končetin
- Skóre < 24 na mini-mentální zkoušce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: AIH/Sham
Subjekty s chronickým, motoricky nekompletním SCI dostávají AIH a poté SHAM
|
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů.
Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce.
Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2=0,09±0,02
(hypoxie) vzduch po dobu 15 minut. Účastníci budou léčeni až na sedm návštěv.
Ostatní jména:
Toto je falešný zásah do intervence AIH.
Účastníci budou dýchat přerušovaný vzduch v místnosti pomocí vzduchových generátorů.
Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce.
Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2=0,21±0,02
(normoxie).
Účastníci absolvují léčbu až na sedm návštěv.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Falešná/AIH
Subjekty s chronickým, motoricky nekompletním SCI dostávají SHAM a poté AIH
|
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů.
Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce.
Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2=0,09±0,02
(hypoxie) vzduch po dobu 15 minut. Účastníci budou léčeni až na sedm návštěv.
Ostatní jména:
Toto je falešný zásah do intervence AIH.
Účastníci budou dýchat přerušovaný vzduch v místnosti pomocí vzduchových generátorů.
Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce.
Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2=0,21±0,02
(normoxie).
Účastníci absolvují léčbu až na sedm návštěv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Uchopení rukou
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Síla úchopu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00035986
- 163907 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie (AIH)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy