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Studio degli effetti dell'ipossia intermittente sul ripristino della funzione della mano dopo la SCI

23 gennaio 2016 aggiornato da: Randy D. Trumbower, Emory University

L'ipossia intermittente promuove il ripristino della funzione della mano dopo la SCI

L'obiettivo dello studio è esaminare gli effetti di ripetuti episodi respiratori di lieve ipossia intermittente (riduzione dell'ossigeno) sulla forza della mano e sulla capacità di presa in seguito a lesione del rachide cervicale e determinare se questi cambiamenti si traducano in un miglioramento della funzione della mano. In tal caso, tali cambiamenti possono indicare la plasticità spinale indotta dall'ipossia (capacità del sistema nervoso di rafforzare i percorsi neurali sulla base di nuove esperienze), che potrebbe comportare miglioramenti nell'uso della mano per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è esaminare gli effetti di ripetuti episodi respiratori di lieve ipossia intermittente (riduzione dell'ossigeno) sulla forza della mano e sulla capacità di presa in seguito a lesione del rachide cervicale e determinare se questi cambiamenti si traducano in un miglioramento della funzione della mano. In tal caso, tali cambiamenti possono indicare la plasticità spinale indotta dall'ipossia (capacità del sistema nervoso di rafforzare i percorsi neurali sulla base di nuove esperienze), che potrebbe comportare miglioramenti nell'uso della mano per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI).

Questa idea deriva da studi sugli animali sulla respirazione, in cui i ricercatori hanno dimostrato che l'ipossia intermittente induce plasticità spinale, rafforzando le connessioni neurali all'interno del midollo spinale mediante un meccanismo noto come facilitazione respiratoria a lungo termine. L'esposizione a lieve ipossia attiva i sensori dell'ossigeno nel sistema nervoso con conseguente cascata di eventi, tra cui un aumento della produzione di proteine ​​​​chiave e una maggiore sensibilità dei circuiti del midollo spinale necessari per una migliore respirazione.

Poiché il lavoro precedente che utilizzava modelli animali ha dimostrato che eventi simili si verificano lungo percorsi non respiratori, i ricercatori propongono di indagare se uno schema di dosaggio comparabile di ipossia intermittente giornaliera lieve possa influenzare positivamente la funzione dell'arto superiore nelle persone con LM cervicale.

In primo luogo, i ricercatori ipotizzano che l'esposizione giornaliera all'allenamento intermittente dell'ipossia (7 giorni consecutivi) si tradurrà in un miglioramento sostenuto della funzione degli arti anteriori del ratto che è dose-dipendente. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori quantificheranno gli effetti delle variazioni nel numero di episodi di ipossia intermittente sulla funzione degli arti anteriori nei ratti con lesioni spinali cervicali.

In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che l'esposizione quotidiana all'allenamento intermittente dell'ipossia migliorerà la funzione della mano nelle persone con lesioni spinali cervicali. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori quantificheranno l'effetto della lieve esposizione intermittente all'ipossia, utilizzando un protocollo derivato dal modello animale, sulla forza di presa volontaria e sulla funzione di presa nelle persone con SCI cervicale.

Gli effetti della lieve ipossia intermittente, nota per aumentare l'attività motoria spinale, saranno valutati come possibile intervento terapeutico per promuovere il recupero della mano funzionalmente utile. I risultati di questo studio saranno preziosi per identificare nuove strategie per controllare l'eccitabilità dei neuroni spinali e per migliorare la funzione motoria nelle persone con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 e 65 anni
  • nulla osta medico alla partecipazione
  • lesione al di sotto del 5° processo spinoso cervicale (C5) e al di sopra del primo processo spinoso toracico (T1) ad eziologia non progressiva
  • classificata come lesione motoria incompleta superiore a 12 mesi
  • respirazione indipendente

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave concomitante (ad es. infezione, malattia cardiovascolare, ossificazione, disreflessia autonomica ricorrente, decubiti non cicatrizzati e anamnesi di complicanze cardiache o polmonari)
  • Donne in gravidanza a causa degli effetti sconosciuti dell'ipossia acuta intermittente sulle donne in gravidanza e sul feto
  • Concomitante lesione cerebrale acquisita
  • Storia di convulsioni, lesioni cerebrali e/o epilessia
  • Diagnosi di apnea notturna ostruttiva
  • Sottoporsi a terapia fisica concomitante
  • Eventuali controindicazioni alle procedure di test EMG (sensibilità cutanea)
  • Eventuali controindicazioni al movimento passivo degli arti
  • Punteggio <24 al Mini-Mental Exam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AIH/Sham
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono AIH e poi SHAM
I partecipanti respireranno ossigeno a bassa intensità intermittente tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2=0,09±0,02 (ipossia) aria per 15 minuti. I partecipanti riceveranno un trattamento per un massimo di sette visite.
Altri nomi:
  • Miscela di aria ipossia
Questo è un intervento fittizio per l'intervento AIH. I partecipanti respireranno aria intermittente della stanza tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2=0,21±0,02 (normossia). I partecipanti riceveranno un trattamento per un massimo di sette visite.
Altri nomi:
  • Miscela aria ambiente
Comparatore attivo: Finzione/AIH
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono SHAM e poi AIH
I partecipanti respireranno ossigeno a bassa intensità intermittente tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2=0,09±0,02 (ipossia) aria per 15 minuti. I partecipanti riceveranno un trattamento per un massimo di sette visite.
Altri nomi:
  • Miscela di aria ipossia
Questo è un intervento fittizio per l'intervento AIH. I partecipanti respireranno aria intermittente della stanza tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2=0,21±0,02 (normossia). I partecipanti riceveranno un trattamento per un massimo di sette visite.
Altri nomi:
  • Miscela aria ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presa della mano
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Ipossia intermittente acuta (AIH)

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