- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01272336
Studio degli effetti dell'ipossia intermittente sul ripristino della funzione della mano dopo la SCI
L'ipossia intermittente promuove il ripristino della funzione della mano dopo la SCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è esaminare gli effetti di ripetuti episodi respiratori di lieve ipossia intermittente (riduzione dell'ossigeno) sulla forza della mano e sulla capacità di presa in seguito a lesione del rachide cervicale e determinare se questi cambiamenti si traducano in un miglioramento della funzione della mano. In tal caso, tali cambiamenti possono indicare la plasticità spinale indotta dall'ipossia (capacità del sistema nervoso di rafforzare i percorsi neurali sulla base di nuove esperienze), che potrebbe comportare miglioramenti nell'uso della mano per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI).
Questa idea deriva da studi sugli animali sulla respirazione, in cui i ricercatori hanno dimostrato che l'ipossia intermittente induce plasticità spinale, rafforzando le connessioni neurali all'interno del midollo spinale mediante un meccanismo noto come facilitazione respiratoria a lungo termine. L'esposizione a lieve ipossia attiva i sensori dell'ossigeno nel sistema nervoso con conseguente cascata di eventi, tra cui un aumento della produzione di proteine chiave e una maggiore sensibilità dei circuiti del midollo spinale necessari per una migliore respirazione.
Poiché il lavoro precedente che utilizzava modelli animali ha dimostrato che eventi simili si verificano lungo percorsi non respiratori, i ricercatori propongono di indagare se uno schema di dosaggio comparabile di ipossia intermittente giornaliera lieve possa influenzare positivamente la funzione dell'arto superiore nelle persone con LM cervicale.
In primo luogo, i ricercatori ipotizzano che l'esposizione giornaliera all'allenamento intermittente dell'ipossia (7 giorni consecutivi) si tradurrà in un miglioramento sostenuto della funzione degli arti anteriori del ratto che è dose-dipendente. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori quantificheranno gli effetti delle variazioni nel numero di episodi di ipossia intermittente sulla funzione degli arti anteriori nei ratti con lesioni spinali cervicali.
In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che l'esposizione quotidiana all'allenamento intermittente dell'ipossia migliorerà la funzione della mano nelle persone con lesioni spinali cervicali. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori quantificheranno l'effetto della lieve esposizione intermittente all'ipossia, utilizzando un protocollo derivato dal modello animale, sulla forza di presa volontaria e sulla funzione di presa nelle persone con SCI cervicale.
Gli effetti della lieve ipossia intermittente, nota per aumentare l'attività motoria spinale, saranno valutati come possibile intervento terapeutico per promuovere il recupero della mano funzionalmente utile. I risultati di questo studio saranno preziosi per identificare nuove strategie per controllare l'eccitabilità dei neuroni spinali e per migliorare la funzione motoria nelle persone con lesioni del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 e 65 anni
- nulla osta medico alla partecipazione
- lesione al di sotto del 5° processo spinoso cervicale (C5) e al di sopra del primo processo spinoso toracico (T1) ad eziologia non progressiva
- classificata come lesione motoria incompleta superiore a 12 mesi
- respirazione indipendente
Criteri di esclusione:
- Malattia medica grave concomitante (ad es. infezione, malattia cardiovascolare, ossificazione, disreflessia autonomica ricorrente, decubiti non cicatrizzati e anamnesi di complicanze cardiache o polmonari)
- Donne in gravidanza a causa degli effetti sconosciuti dell'ipossia acuta intermittente sulle donne in gravidanza e sul feto
- Concomitante lesione cerebrale acquisita
- Storia di convulsioni, lesioni cerebrali e/o epilessia
- Diagnosi di apnea notturna ostruttiva
- Sottoporsi a terapia fisica concomitante
- Eventuali controindicazioni alle procedure di test EMG (sensibilità cutanea)
- Eventuali controindicazioni al movimento passivo degli arti
- Punteggio <24 al Mini-Mental Exam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: AIH/Sham
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono AIH e poi SHAM
|
I partecipanti respireranno ossigeno a bassa intensità intermittente tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2=0,09±0,02
(ipossia) aria per 15 minuti. I partecipanti riceveranno un trattamento per un massimo di sette visite.
Altri nomi:
Questo è un intervento fittizio per l'intervento AIH.
I partecipanti respireranno aria intermittente della stanza tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2=0,21±0,02
(normossia).
I partecipanti riceveranno un trattamento per un massimo di sette visite.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Finzione/AIH
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono SHAM e poi AIH
|
I partecipanti respireranno ossigeno a bassa intensità intermittente tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2=0,09±0,02
(ipossia) aria per 15 minuti. I partecipanti riceveranno un trattamento per un massimo di sette visite.
Altri nomi:
Questo è un intervento fittizio per l'intervento AIH.
I partecipanti respireranno aria intermittente della stanza tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2=0,21±0,02
(normossia).
I partecipanti riceveranno un trattamento per un massimo di sette visite.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presa della mano
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00035986
- 163907 (Altro identificatore: Other)
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