- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01272336
Étude des effets de l'hypoxie intermittente sur la restauration de la fonction de la main après une lésion médullaire
L'hypoxie intermittente favorise la restauration de la fonction de la main après une lésion médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'examiner les effets d'épisodes respiratoires répétés d'entraînement en hypoxie intermittente légère (réduction d'oxygène) sur la force de la main et la capacité de préhension après une lésion de la colonne cervicale, et de déterminer si ces changements entraînent une amélioration de la fonction de la main. Si tel est le cas, de tels changements peuvent indiquer une plasticité vertébrale induite par l'hypoxie (capacité du système nerveux à renforcer les voies neuronales sur la base de nouvelles expériences), ce qui pourrait entraîner des améliorations dans l'utilisation des mains pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI).
Cette idée découle d'études animales sur la respiration, dans lesquelles des chercheurs ont montré que l'hypoxie intermittente induit une plasticité vertébrale, renforçant les connexions neuronales au sein de la moelle épinière par un mécanisme connu sous le nom de facilitation respiratoire à long terme. L'exposition à une hypoxie légère déclenche des capteurs d'oxygène dans le système nerveux, entraînant une cascade d'événements, notamment une production accrue de protéines clés et une sensibilité accrue des circuits de la moelle épinière nécessaires à une meilleure respiration.
Étant donné que des travaux antérieurs utilisant des modèles animaux ont montré que des événements similaires se produisent le long de voies non respiratoires, les chercheurs proposent d'étudier si un schéma posologique comparable d'hypoxie intermittente légère quotidienne peut affecter positivement la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes de lésion médullaire cervicale.
Premièrement, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'exposition quotidienne à l'entraînement intermittent en hypoxie (7 jours consécutifs) entraînera une amélioration durable de la fonction des membres antérieurs du rat qui dépend de la dose. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs quantifieront les effets des variations du nombre d'épisodes d'hypoxie intermittente sur la fonction des membres antérieurs chez des rats blessés à la colonne cervicale.
Deuxièmement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exposition quotidienne à l'entraînement intermittent en hypoxie améliorera la fonction de la main chez les personnes atteintes de lésions de la colonne cervicale. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs quantifieront l'effet d'une exposition intermittente légère à l'hypoxie, à l'aide d'un protocole dérivé du modèle animal, sur la force de préhension volontaire et la fonction de préhension chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale.
Les effets de l'hypoxie intermittente légère, connue pour augmenter l'activité motrice spinale, seront évalués comme une intervention thérapeutique possible pour favoriser la récupération fonctionnellement utile de la main. Les résultats de cette étude seront précieux pour identifier de nouvelles stratégies pour contrôler l'excitabilité des neurones spinaux et pour améliorer la fonction motrice chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et 65 ans
- autorisation médicale de participer
- lésion sous la 5e apophyse épineuse cervicale (C5) et au-dessus de la première apophyse épineuse thoracique (T1) d'étiologie non évolutive
- classée comme lésion motrice incomplète de plus de 12 mois
- respiration indépendante
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale grave concomitante (c.-à-d. infection, maladie cardiovasculaire, ossification, dysréflexie autonome récurrente, décubitus non cicatrisé et antécédents de complications cardiaques ou pulmonaires)
- Femmes enceintes en raison des effets inconnus de l'hypoxie intermittente aiguë sur les femmes enceintes et le fœtus
- Lésion cérébrale acquise concomitante
- Antécédents de convulsions, de lésions cérébrales et/ou d'épilepsie
- Diagnostiqué d'apnée obstructive du sommeil
- Suivre une thérapie physique simultanée
- Toute contre-indication aux procédures de test EMG (sensibilité cutanée)
- Toute contre-indication au mouvement passif des membres
- Score < 24 au mini-examen mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AIH/imposture
Les sujets atteints de SCI chronique, moteur incomplet reçoivent AIH puis SHAM
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Les participants respireront un faible taux d'oxygène par intermittence via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de FIO2 = 0,09 ± 0,02
(hypoxie) air pendant 15 minutes. Les participants recevront un traitement jusqu'à sept visites.
Autres noms:
Il s'agit d'une intervention fictive à l'intervention de l'AIH.
Les participants respireront l'air ambiant intermittent via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de FIO2 = 0,21 ± 0,02
(normoxie).
Les participants recevront un traitement jusqu'à sept visites.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Sham/AIH
Les sujets atteints de SCI chronique, moteur incomplet reçoivent SHAM puis AIH
|
Les participants respireront un faible taux d'oxygène par intermittence via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de FIO2 = 0,09 ± 0,02
(hypoxie) air pendant 15 minutes. Les participants recevront un traitement jusqu'à sept visites.
Autres noms:
Il s'agit d'une intervention fictive à l'intervention de l'AIH.
Les participants respireront l'air ambiant intermittent via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de FIO2 = 0,21 ± 0,02
(normoxie).
Les participants recevront un traitement jusqu'à sept visites.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prise de main
Délai: 1 semaine
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1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Force de préhension
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00035986
- 163907 (Autre identifiant: Other)
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