Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg virkninger af intermitterende hypoxi på genoprettelse af håndfunktion efter SCI

23. januar 2016 opdateret af: Randy D. Trumbower, Emory University

Intermitterende hypoxi fremmer genoprettelse af håndfunktion efter SCI

Målet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af gentagne vejrtrækningsepisoder med mild intermitterende hypoksi (reduceret ilt) træning på håndstyrke og gribeevne efter cervikal rygmarvsskade, og at afgøre, om disse ændringer resulterer i forbedret håndfunktion. Hvis det er tilfældet, kan sådanne ændringer indikere hypoxi-induceret spinal plasticitet (nervesystemets evne til at styrke neurale baner baseret på nye erfaringer), hvilket kan resultere i forbedringer i håndbrug for personer med rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af gentagne vejrtrækningsepisoder med mild intermitterende hypoksi (reduceret ilt) træning på håndstyrke og gribeevne efter cervikal rygmarvsskade, og at afgøre, om disse ændringer resulterer i forbedret håndfunktion. Hvis det er tilfældet, kan sådanne ændringer indikere hypoxi-induceret spinal plasticitet (nervesystemets evne til at styrke neurale baner baseret på nye erfaringer), hvilket kan resultere i forbedringer i håndbrug for personer med rygmarvsskade (SCI).

Denne idé stammer fra dyreforsøg på respiration, hvor forskere har vist, at intermitterende hypoxi inducerer spinal plasticitet, hvilket styrker neurale forbindelser i rygmarven ved en mekanisme kendt som respiratorisk langsigtet facilitering. Eksponering for mild hypoxi udløser iltsensorer i nervesystemet, hvilket resulterer i en kaskade af begivenheder, herunder øget produktion af nøgleproteiner og øget følsomhed af rygmarvskredsløb, der er nødvendigt for forbedret respiration.

Fordi tidligere arbejde med dyremodeller har vist, at lignende hændelser forekommer langs ikke-respiratoriske veje, foreslår efterforskerne at undersøge, om et sammenligneligt doseringsskema med daglig, mild intermitterende hypoxi kan påvirke overekstremitetsfunktionen positivt hos personer med cervikal SCI.

For det første antager efterforskerne, at daglig eksponering af intermitterende hypoxitræning (7 på hinanden følgende dage) vil resultere i en vedvarende forbedring af rotteforbensfunktion, der er dosisafhængig. For at teste denne hypotese vil efterforskerne kvantificere virkningerne af variationer i antallet af intermitterende hypoxiepisoder på forbensfunktionen hos cervikale spinalskadede rotter.

For det andet antager efterforskerne, at daglig eksponering af intermitterende hypoxitræning vil forbedre håndfunktionen hos personer med cervikal rygmarvsskade. For at teste denne hypotese vil efterforskerne kvantificere effekten af ​​mild intermitterende hypoxieksponering ved hjælp af en protokol udledt fra dyremodellen på viljemæssig grebsstyrke og grebsfunktion hos personer med cervikal SCI.

Virkningerne af mild intermitterende hypoxi, kendt for at øge spinal motorisk aktivitet, vil blive vurderet som en mulig terapeutisk intervention for at fremme funktionelt nyttig håndgendannelse. Resultater fra denne undersøgelse vil være værdifulde for at identificere nye strategier til at kontrollere spinal neuron excitabilitet og for at forbedre motorisk funktion hos personer med rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 og 65 år
  • lægegodkendelse for at deltage
  • læsion under den 5. cervikale spinøse proces (C5) og over den første thorax spinous proces (T1) med ikke-progressiv ætiologi
  • klassificeret som motorisk ufuldstændig skade mere end 12 måneder
  • selvstændig vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom (dvs. infektion, kardiovaskulær sygdom, ossifikation, tilbagevendende autonom dysrefleksi, uhelet decubiti og historie med hjerte- eller lungekomplikationer)
  • Gravide kvinder på grund af de ukendte virkninger af akut intermitterende hypoxi på gravide kvinder og foster
  • Samtidig erhvervet hjerneskade
  • Anamnese med anfald, hjerneskade og/eller epilepsi
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
  • Undergår samtidig fysioterapi
  • Eventuelle kontraindikationer til EMG-testprocedurer (hudfølsomhed)
  • Eventuelle kontraindikationer for passiv bevægelse af lemmerne
  • Score på < 24 på mini-mental eksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AIH/Sham
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI modtager AIH og derefter SHAM
Deltagerne vil indånde periodisk lavt iltindhold via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2=0,09±0,02 (hypoxi) luft i 15 minutter. Deltagerne vil modtage behandling i op til syv besøg.
Andre navne:
  • Hypoxi luftblanding
Dette er en falsk intervention til AIH-interventionen. Deltagerne vil indånde intermitterende rumluft via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2=0,21±0,02 (normoksi). Deltagerne vil modtage behandling i op til syv besøg.
Andre navne:
  • Rumluftblanding
Aktiv komparator: Sham/AIH
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI modtager SHAM og derefter AIH
Deltagerne vil indånde periodisk lavt iltindhold via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2=0,09±0,02 (hypoxi) luft i 15 minutter. Deltagerne vil modtage behandling i op til syv besøg.
Andre navne:
  • Hypoxi luftblanding
Dette er en falsk intervention til AIH-interventionen. Deltagerne vil indånde intermitterende rumluft via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2=0,21±0,02 (normoksi). Deltagerne vil modtage behandling i op til syv besøg.
Andre navne:
  • Rumluftblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Håndgreb
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)

3
Abonner