- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01272336
Undersøg virkninger af intermitterende hypoxi på genoprettelse af håndfunktion efter SCI
Intermitterende hypoxi fremmer genoprettelse af håndfunktion efter SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af gentagne vejrtrækningsepisoder med mild intermitterende hypoksi (reduceret ilt) træning på håndstyrke og gribeevne efter cervikal rygmarvsskade, og at afgøre, om disse ændringer resulterer i forbedret håndfunktion. Hvis det er tilfældet, kan sådanne ændringer indikere hypoxi-induceret spinal plasticitet (nervesystemets evne til at styrke neurale baner baseret på nye erfaringer), hvilket kan resultere i forbedringer i håndbrug for personer med rygmarvsskade (SCI).
Denne idé stammer fra dyreforsøg på respiration, hvor forskere har vist, at intermitterende hypoxi inducerer spinal plasticitet, hvilket styrker neurale forbindelser i rygmarven ved en mekanisme kendt som respiratorisk langsigtet facilitering. Eksponering for mild hypoxi udløser iltsensorer i nervesystemet, hvilket resulterer i en kaskade af begivenheder, herunder øget produktion af nøgleproteiner og øget følsomhed af rygmarvskredsløb, der er nødvendigt for forbedret respiration.
Fordi tidligere arbejde med dyremodeller har vist, at lignende hændelser forekommer langs ikke-respiratoriske veje, foreslår efterforskerne at undersøge, om et sammenligneligt doseringsskema med daglig, mild intermitterende hypoxi kan påvirke overekstremitetsfunktionen positivt hos personer med cervikal SCI.
For det første antager efterforskerne, at daglig eksponering af intermitterende hypoxitræning (7 på hinanden følgende dage) vil resultere i en vedvarende forbedring af rotteforbensfunktion, der er dosisafhængig. For at teste denne hypotese vil efterforskerne kvantificere virkningerne af variationer i antallet af intermitterende hypoxiepisoder på forbensfunktionen hos cervikale spinalskadede rotter.
For det andet antager efterforskerne, at daglig eksponering af intermitterende hypoxitræning vil forbedre håndfunktionen hos personer med cervikal rygmarvsskade. For at teste denne hypotese vil efterforskerne kvantificere effekten af mild intermitterende hypoxieksponering ved hjælp af en protokol udledt fra dyremodellen på viljemæssig grebsstyrke og grebsfunktion hos personer med cervikal SCI.
Virkningerne af mild intermitterende hypoxi, kendt for at øge spinal motorisk aktivitet, vil blive vurderet som en mulig terapeutisk intervention for at fremme funktionelt nyttig håndgendannelse. Resultater fra denne undersøgelse vil være værdifulde for at identificere nye strategier til at kontrollere spinal neuron excitabilitet og for at forbedre motorisk funktion hos personer med rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 og 65 år
- lægegodkendelse for at deltage
- læsion under den 5. cervikale spinøse proces (C5) og over den første thorax spinous proces (T1) med ikke-progressiv ætiologi
- klassificeret som motorisk ufuldstændig skade mere end 12 måneder
- selvstændig vejrtrækning
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig medicinsk sygdom (dvs. infektion, kardiovaskulær sygdom, ossifikation, tilbagevendende autonom dysrefleksi, uhelet decubiti og historie med hjerte- eller lungekomplikationer)
- Gravide kvinder på grund af de ukendte virkninger af akut intermitterende hypoxi på gravide kvinder og foster
- Samtidig erhvervet hjerneskade
- Anamnese med anfald, hjerneskade og/eller epilepsi
- Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
- Undergår samtidig fysioterapi
- Eventuelle kontraindikationer til EMG-testprocedurer (hudfølsomhed)
- Eventuelle kontraindikationer for passiv bevægelse af lemmerne
- Score på < 24 på mini-mental eksamen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AIH/Sham
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI modtager AIH og derefter SHAM
|
Deltagerne vil indånde periodisk lavt iltindhold via luftgeneratorer.
Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske.
Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2=0,09±0,02
(hypoxi) luft i 15 minutter. Deltagerne vil modtage behandling i op til syv besøg.
Andre navne:
Dette er en falsk intervention til AIH-interventionen.
Deltagerne vil indånde intermitterende rumluft via luftgeneratorer.
Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske.
Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2=0,21±0,02
(normoksi).
Deltagerne vil modtage behandling i op til syv besøg.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sham/AIH
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI modtager SHAM og derefter AIH
|
Deltagerne vil indånde periodisk lavt iltindhold via luftgeneratorer.
Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske.
Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2=0,09±0,02
(hypoxi) luft i 15 minutter. Deltagerne vil modtage behandling i op til syv besøg.
Andre navne:
Dette er en falsk intervention til AIH-interventionen.
Deltagerne vil indånde intermitterende rumluft via luftgeneratorer.
Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske.
Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2=0,21±0,02
(normoksi).
Deltagerne vil modtage behandling i op til syv besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Håndgreb
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gribestyrke
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00035986
- 163907 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater