Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wpływ przerywanej hipoksji na przywracanie funkcji ręki po urazie rdzenia kręgowego

23 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Randy D. Trumbower, Emory University

Przerywana hipoksja sprzyja przywróceniu funkcji ręki po urazie rdzenia kręgowego

Celem badania jest zbadanie wpływu powtarzających się epizodów oddychania podczas treningu z łagodną przerywaną niedotlenieniem (zmniejszoną ilością tlenu) na siłę ręki i zdolność chwytania po urazie kręgosłupa szyjnego oraz ustalenie, czy te zmiany skutkują poprawą funkcji ręki. Jeśli tak, takie zmiany mogą wskazywać na plastyczność kręgosłupa wywołaną niedotlenieniem (zdolność układu nerwowego do wzmacniania ścieżek nerwowych w oparciu o nowe doświadczenia), co może skutkować poprawą używania rąk u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wpływu powtarzających się epizodów oddychania podczas treningu z łagodną przerywaną niedotlenieniem (zmniejszoną ilością tlenu) na siłę ręki i zdolność chwytania po urazie kręgosłupa szyjnego oraz ustalenie, czy te zmiany skutkują poprawą funkcji ręki. Jeśli tak, takie zmiany mogą wskazywać na plastyczność kręgosłupa wywołaną niedotlenieniem (zdolność układu nerwowego do wzmacniania ścieżek nerwowych w oparciu o nowe doświadczenia), co może skutkować poprawą używania rąk u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Pomysł ten wywodzi się z badań oddychania na zwierzętach, w których badacze wykazali, że okresowe niedotlenienie indukuje plastyczność kręgosłupa, wzmacniając połączenia nerwowe w rdzeniu kręgowym poprzez mechanizm znany jako długoterminowe ułatwienie oddychania. Narażenie na łagodną hipoksję uruchamia czujniki tlenu w układzie nerwowym, powodując kaskadę zdarzeń, w tym zwiększoną produkcję kluczowych białek i zwiększoną wrażliwość obwodów rdzenia kręgowego, niezbędnych do poprawy oddychania.

Ponieważ poprzednie prace z wykorzystaniem modeli zwierzęcych wykazały, że podobne zdarzenia występują wzdłuż dróg innych niż oddechowe, badacze proponują zbadanie, czy porównywalny schemat dawkowania dziennej, łagodnej przerywanej hipoksji może pozytywnie wpływać na funkcję kończyny górnej u osób z SCI szyjki macicy.

Po pierwsze, badacze postawili hipotezę, że codzienna ekspozycja na przerywany trening hipoksji (7 kolejnych dni) spowoduje trwałą poprawę funkcji kończyn przednich szczura, która jest zależna od dawki. Aby przetestować tę hipotezę, badacze określą ilościowo wpływ zmian liczby okresowych epizodów niedotlenienia na funkcję kończyny przedniej u szczurów z uszkodzonym kręgosłupem szyjnym.

Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że codzienna ekspozycja na przerywany trening hipoksji poprawi funkcję ręki u osób z urazem kręgosłupa szyjnego. Aby przetestować tę hipotezę, badacze określą ilościowo wpływ łagodnej przerywanej ekspozycji na niedotlenienie, stosując protokół wywodzący się z modelu zwierzęcego, na siłę chwytu wolicjonalnego i funkcję chwytu u osób z SCI szyjki macicy.

Skutki łagodnego okresowego niedotlenienia, o którym wiadomo, że zwiększa aktywność ruchową kręgosłupa, zostaną ocenione jako możliwa interwencja terapeutyczna w celu promowania funkcjonalnej regeneracji dłoni. Wyniki tego badania będą cenne dla identyfikacji nowych strategii kontrolowania pobudliwości neuronów rdzeniowych i poprawy funkcji motorycznych u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Center for Rehabilitation Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 i 65 lat
  • zgodę lekarską na udział
  • zmiana poniżej V wyrostka kolczystego odcinka szyjnego (C5) i powyżej pierwszego wyrostka kolczystego piersiowego (T1) o etiologii niepostępującej
  • sklasyfikowany jako uraz niecałkowity ruchowo dłuższy niż 12 miesięcy
  • niezależne oddychanie

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca ciężka choroba medyczna (tj. infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, kostnienie, nawracająca dysrefleksja autonomiczna, niezagojone odleżyny oraz powikłania sercowe lub płucne w wywiadzie)
  • Kobiety w ciąży z powodu nieznanego wpływu ostrej okresowej hipoksji na kobiety w ciąży i płód
  • Współistniejący nabyty uraz mózgu
  • Historia napadów padaczkowych, urazów mózgu i / lub padaczki
  • Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
  • W trakcie jednoczesnej fizjoterapii
  • Wszelkie przeciwwskazania do badań EMG (wrażliwość skóry)
  • Wszelkie przeciwwskazania do biernego ruchu kończyn
  • Wynik < 24 na Mini-Egzaminie Psychicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AIH/Sham
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują AIH, a następnie SHAM
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim poziomem tlenu za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2=0,09±0,02 (niedotlenienie) powietrza przez 15 minut. Uczestnicy otrzymają leczenie do siedmiu wizyt.
Inne nazwy:
  • Mieszanina powietrza z hipoksją
Jest to fikcyjna interwencja w stosunku do interwencji AIH. Uczestnicy będą oddychać przerywanym powietrzem pokojowym za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2=0,21±0,02 (normoksja). Uczestnicy otrzymają leczenie do siedmiu wizyt.
Inne nazwy:
  • Mieszanka powietrza w pomieszczeniu
Aktywny komparator: Sham/AIH
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują SHAM, a następnie AIH
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim poziomem tlenu za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2=0,09±0,02 (niedotlenienie) powietrza przez 15 minut. Uczestnicy otrzymają leczenie do siedmiu wizyt.
Inne nazwy:
  • Mieszanina powietrza z hipoksją
Jest to fikcyjna interwencja w stosunku do interwencji AIH. Uczestnicy będą oddychać przerywanym powietrzem pokojowym za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2=0,21±0,02 (normoksja). Uczestnicy otrzymają leczenie do siedmiu wizyt.
Inne nazwy:
  • Mieszanka powietrza w pomieszczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uścisk dłoni
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ostra przerywana hipoksja (AIH)

Subskrybuj