- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01272336
Zbadaj wpływ przerywanej hipoksji na przywracanie funkcji ręki po urazie rdzenia kręgowego
Przerywana hipoksja sprzyja przywróceniu funkcji ręki po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie wpływu powtarzających się epizodów oddychania podczas treningu z łagodną przerywaną niedotlenieniem (zmniejszoną ilością tlenu) na siłę ręki i zdolność chwytania po urazie kręgosłupa szyjnego oraz ustalenie, czy te zmiany skutkują poprawą funkcji ręki. Jeśli tak, takie zmiany mogą wskazywać na plastyczność kręgosłupa wywołaną niedotlenieniem (zdolność układu nerwowego do wzmacniania ścieżek nerwowych w oparciu o nowe doświadczenia), co może skutkować poprawą używania rąk u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Pomysł ten wywodzi się z badań oddychania na zwierzętach, w których badacze wykazali, że okresowe niedotlenienie indukuje plastyczność kręgosłupa, wzmacniając połączenia nerwowe w rdzeniu kręgowym poprzez mechanizm znany jako długoterminowe ułatwienie oddychania. Narażenie na łagodną hipoksję uruchamia czujniki tlenu w układzie nerwowym, powodując kaskadę zdarzeń, w tym zwiększoną produkcję kluczowych białek i zwiększoną wrażliwość obwodów rdzenia kręgowego, niezbędnych do poprawy oddychania.
Ponieważ poprzednie prace z wykorzystaniem modeli zwierzęcych wykazały, że podobne zdarzenia występują wzdłuż dróg innych niż oddechowe, badacze proponują zbadanie, czy porównywalny schemat dawkowania dziennej, łagodnej przerywanej hipoksji może pozytywnie wpływać na funkcję kończyny górnej u osób z SCI szyjki macicy.
Po pierwsze, badacze postawili hipotezę, że codzienna ekspozycja na przerywany trening hipoksji (7 kolejnych dni) spowoduje trwałą poprawę funkcji kończyn przednich szczura, która jest zależna od dawki. Aby przetestować tę hipotezę, badacze określą ilościowo wpływ zmian liczby okresowych epizodów niedotlenienia na funkcję kończyny przedniej u szczurów z uszkodzonym kręgosłupem szyjnym.
Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że codzienna ekspozycja na przerywany trening hipoksji poprawi funkcję ręki u osób z urazem kręgosłupa szyjnego. Aby przetestować tę hipotezę, badacze określą ilościowo wpływ łagodnej przerywanej ekspozycji na niedotlenienie, stosując protokół wywodzący się z modelu zwierzęcego, na siłę chwytu wolicjonalnego i funkcję chwytu u osób z SCI szyjki macicy.
Skutki łagodnego okresowego niedotlenienia, o którym wiadomo, że zwiększa aktywność ruchową kręgosłupa, zostaną ocenione jako możliwa interwencja terapeutyczna w celu promowania funkcjonalnej regeneracji dłoni. Wyniki tego badania będą cenne dla identyfikacji nowych strategii kontrolowania pobudliwości neuronów rdzeniowych i poprawy funkcji motorycznych u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 i 65 lat
- zgodę lekarską na udział
- zmiana poniżej V wyrostka kolczystego odcinka szyjnego (C5) i powyżej pierwszego wyrostka kolczystego piersiowego (T1) o etiologii niepostępującej
- sklasyfikowany jako uraz niecałkowity ruchowo dłuższy niż 12 miesięcy
- niezależne oddychanie
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca ciężka choroba medyczna (tj. infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, kostnienie, nawracająca dysrefleksja autonomiczna, niezagojone odleżyny oraz powikłania sercowe lub płucne w wywiadzie)
- Kobiety w ciąży z powodu nieznanego wpływu ostrej okresowej hipoksji na kobiety w ciąży i płód
- Współistniejący nabyty uraz mózgu
- Historia napadów padaczkowych, urazów mózgu i / lub padaczki
- Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
- W trakcie jednoczesnej fizjoterapii
- Wszelkie przeciwwskazania do badań EMG (wrażliwość skóry)
- Wszelkie przeciwwskazania do biernego ruchu kończyn
- Wynik < 24 na Mini-Egzaminie Psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AIH/Sham
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują AIH, a następnie SHAM
|
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim poziomem tlenu za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2=0,09±0,02
(niedotlenienie) powietrza przez 15 minut. Uczestnicy otrzymają leczenie do siedmiu wizyt.
Inne nazwy:
Jest to fikcyjna interwencja w stosunku do interwencji AIH.
Uczestnicy będą oddychać przerywanym powietrzem pokojowym za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2=0,21±0,02
(normoksja).
Uczestnicy otrzymają leczenie do siedmiu wizyt.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sham/AIH
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują SHAM, a następnie AIH
|
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim poziomem tlenu za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2=0,09±0,02
(niedotlenienie) powietrza przez 15 minut. Uczestnicy otrzymają leczenie do siedmiu wizyt.
Inne nazwy:
Jest to fikcyjna interwencja w stosunku do interwencji AIH.
Uczestnicy będą oddychać przerywanym powietrzem pokojowym za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2=0,21±0,02
(normoksja).
Uczestnicy otrzymają leczenie do siedmiu wizyt.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uścisk dłoni
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00035986
- 163907 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Ostra przerywana hipoksja (AIH)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone