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大動脈弁置換術（ASPEN-AVR）による大動脈弁狭窄症およびホスホジエステラーゼ阻害：パイロット研究 (ASPEN-AVR)

2018年9月10日 更新者：Brian Lindman, MD、Washington University School of Medicine
現在、大動脈弁狭窄症 (AS) は「外科疾患」と見なされており、症状、手術までの時間、長期生存などの臨床転帰を改善するための医学的治療はありません。 これまでのところ、スタチンを含むランダム化研究は、進行性弁狭窄の遅延に関して有望ではありませんでした. 弁を超えて、大動脈弁狭窄症の 2 つの一般的な結果は、左心室 (LV) の肥大リモデリングと肺静脈高血圧症です。これらはそれぞれ、心不全の症状の悪化、手術による死亡率の増加、および長期転帰の悪化に関連しています。 左室構造異常の変更、左室機能の改善、および/または内科療法による肺動脈圧の低下が、AS患者の臨床転帰を改善するかどうかはテストされていません。 圧負荷の動物モデルは、PDE5 阻害が LV の NO-cGMP シグナル伝達に影響を与え、LV の構造と機能に好ましい影響を与えることを実証しましたが、これは AS のヒトではテストされていません。 左側心不全と肺静脈高血圧症のヒトを対象とした研究では、PDE5 阻害が機能能力と生活の質を改善することが示されていますが、AS 患者はこれらの研究には含まれていませんでした。 研究者らは、タダラフィルによる PDE5 阻害が NO-cGMP シグナル伝達をアップレギュレートし、酸化ストレスを軽減し、左室の構造と機能、肺動脈圧と生活の質に好ましい影響を与えるという仮説を立てています。 このパイロット研究では、研究者は、AS患者へのタダラフィルの短期投与は安全で忍容性が高いと予想しています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

待機的大動脈弁置換術を受ける重度の症候性 AS 患者は、この無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究の対象となります。 無作為化の前に、被験者は以下を含むテストを受けます：6分間の散歩、生活の質に関するアンケート、採血、および心エコー図。 タダラフィルの最初の監視用量が許容される場合、参加者はタダラフィル対プラセボに2：1で無作為化されます。 薬物またはプラセボで4週間後、被験者は同じベースラインテストを繰り返します。 大動脈弁置換手術の際、大動脈弁と左心室心筋の小片がいくつかの分析のために採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の大動脈弁狭窄症の患者 (AVA < 1.0 cm2)
  • 左心室肥大
  • EF≧45%
  • -NYHA機能クラス≧2
  • 歩行可能（6分間の歩行テストを実行できる）
  • 正常洞調律
  • 18歳以上
  • -研究のすべての要件を順守することができ、喜んで順守する

除外基準:

  • 継続的な硝酸薬の必要性
  • SBP < 110mmHg または MAP < 75mmHg
  • 中等度または重度の僧帽弁逆流
  • 中等度または重度の大動脈弁逆流
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
  • 持続勃起症のリスクの増加
  • 網膜または視神経の問題、または原因不明の視覚障害
  • -被験者が良性前立腺肥大症（BPH）に通常使用されるアルファ拮抗薬の継続的な使用を必要とする場合（プラゾシン、テラゾシン、ドキサゾシン、またはタムスロシン）、SBP <120 mmHgまたはMAP <80 mmHgは除外されます
  • 強力なCYP3A阻害剤または誘導剤（リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リファンピン）の継続使用の必要性
  • 肝硬変
  • 肺線維症
  • -現在または最近（≤30日）の急性冠症候群
  • O2 sat < 90% 室内空気
  • 妊娠中または妊娠していると思われる女性
  • 被験者のリスクが高まる、または信頼できないデータが得られる可能性が高いと PI が判断した状態
  • -インフォームドコンセントを提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、実薬の錠剤と同じようにカプセル化されます。 被験者は、無作為化の時点から手術日まで（〜4週間）、1日1回プラセボを1回経口投与します。 被験者は、1日1回2錠に増量する前に、1日1錠を3日間服用することから始めます。 1 日 2 錠までの増量が許容されない場合は、用量を 1 日 1 錠に戻します。
アクティブコンパレータ：タダラフィル
薬：タダラフィル
有効な薬物は、プラセボ ピルと同じようにカプセル化されます。 被験者は、無作為化の時点から手術日まで（〜4週間）、1日1回、タダラフィルの単回経口投与を行います。 被験者は、1 日 1 回 40 mg (2 ピル) に増量する前に、1 日 20 mg (1 ピル) を 3 日間服用することから始めます。 1 日 40mg までの増量が許容されない場合は、1 日 20mg まで減量します。
他の名前：
  • シアリス
  • アドシルカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって評価された生活の質
時間枠：ベースラインと 4 週間
KCCQ 全体の要約スコアが報告されます。 スケールは 0 ～ 100 です (値が大きいほど優れています)。
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：ベースラインと 4 週間
被験者が 6 分間で歩いた距離。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Brian R. Lindman, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-1334a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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