頭蓋咽頭腫の小児および青年の前向き研究
2019年11月5日 更新者：Prof. Dr. med. Hermann Mueller、Klinikum Oldenburg gGmbH
KRANIOPHARYNGEOM 2007 - 頭蓋咽頭腫の小児および青年の多施設前向き研究
現在の調査は、現在実施されているさまざまな治療戦略に従って頭蓋咽頭腫患者の予後を評価する前向き多施設共同研究です。この研究の主な目的は、品質基準を確立し、さまざまな治療戦略の有効性と質への影響を比較することです。治療を受けた患者の生活。
腫瘍が不完全に切除された5歳以上の患者のサブグループに対する術後照射のタイミングに関して、2つの治療群の層別無作為化が実施されます。
研究者らは、無作為化が開始された時 (術後 3 か月) から無作為化後 3 年までの生活の質 (PEDQOL) の変化に基づいて、即時の術後照射が進行随伴照射よりも優れているかどうかを調査します。
無増悪生存期間と全生存期間は、密接に関連するサブ目標として検討されます。術後データは、切除グレードに関係なく、すべての完全切除患者と5歳未満の患者の監視研究を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めて頭蓋咽頭腫と診断されました
- 診断時の年齢 18歳以下
- 患者の両親または法定後見人、および患者の同意
無作為化研究に含めるための基準
- 頭蓋咽頭腫の組織学的診断
- 診断時の年齢 18歳以下
- 5歳以上の初回手術時の年齢
- 不完全な一次切除
- 不完全切除の参照放射線学的確認
- 患者の両親または法定後見人、および患者の同意
除外基準:
診断時の年齢が 18 歳以上 無作為化のための QoL 測定なし (手術後 3 か月)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アームⅠ
新たに頭蓋咽頭腫と診断された18歳以上の小児および青年
|
不完全切除後の即時照射（分割、経皮照射、54 gy）
|
|
他の：アームⅡ
不完全切除、経過観察、3 か月ごとの MRI コントロール、残存腫瘍進行時の放射線照射
|
経過観察、MRIコントロール、残存腫瘍進行時の照射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：診断後3年
|
•QoLエンドポイントスコア（PEDQOL「身体機能」ドメイン）ごとの一次診断での不完全な頭蓋咽頭腫切除後の小児（5歳以上）および青年期のQoL変化（主な目標評価）の無作為化調査（手術後3か月から3年間）無作為化;無増悪生存率および全生存率（サブゴール評価）は、これらの率が術後照射のタイミングとどのように関連しているか（手術後即時照射 vs 経過観察アプローチ + 残存腫瘍の進行に応じた照射）に関連しています。
|
診断後3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行または再発率
時間枠：手術後3年
|
|
手術後3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hermann L Müller, MD、Klinikum Oldenburg gGmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daubenbuchel AM, Hoffmann A, Eveslage M, Ozyurt J, Lohle K, Reichel J, Thiel CM, Martens H, Geenen V, Muller HL. Oxytocin in survivors of childhood-onset craniopharyngioma. Endocrine. 2016 Nov;54(2):524-531. doi: 10.1007/s12020-016-1084-5. Epub 2016 Sep 1.
- Hoffmann A, Warmuth-Metz M, Lohle K, Reichel J, Daubenbuchel AM, Sterkenburg AS, Muller HL. Fusiform dilatation of the internal carotid artery in childhood-onset craniopharyngioma: multicenter study on incidence and long-term outcome. Pituitary. 2016 Aug;19(4):422-8. doi: 10.1007/s11102-016-0722-5.
- Boekhoff S, Bison B, Eveslage M, Sowithayasakul P, Muller HL. Craniopharyngiomas presenting as incidentalomas: results of KRANIOPHARYNGEOM 2007. Pituitary. 2019 Oct;22(5):532-541. doi: 10.1007/s11102-019-00983-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。