Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van kinderen en adolescenten met craniofaryngioom

5 november 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH

KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Multicenter prospectieve studie van kinderen en adolescenten met craniofaryngioom

Het huidige onderzoek is een prospectieve, multicenter studie die de prognoses van craniofaryngioompatiënten evalueert volgens de verschillende huidige therapeutische strategieën. leven van behandelde patiënten. Een gestratificeerde randomisatie van twee behandelingsarmen zal worden uitgevoerd met betrekking tot de timing van postoperatieve bestraling voor de subgroep van patiënten ≥5 jaar bij wie de tumoren onvolledig zijn verwijderd. De onderzoekers gaan onderzoeken of een onmiddellijke, postoperatieve bestraling superieur is aan progressieafhankelijke bestraling op basis van veranderingen in de kwaliteit van leven (PEDQOL) vanaf het moment dat randomisatie wordt gestart (3e maand postoperatief) tot 3 jaar na randomisatie. Progressievrije overleving en algehele overleving zullen worden onderzocht als nauw verwante subdoelen. Postoperatieve gegevens zullen worden geëvalueerd via een surveillancestudie voor alle patiënten met volledige resectie en voor patiënten jonger dan 5 jaar, ongeacht hun resectiegraad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor het eerst gediagnosticeerd met craniofaryngioom
  2. Leeftijd bij diagnose 18 jaar of jonger
  3. Instemming van de ouders of wettelijke voogd van de patiënt en van de patiënt

Criteria voor opname in randomisatieonderzoek

  1. Histologische diagnose van craniofaryngioom
  2. Leeftijd bij diagnose 18 jaar of jonger
  3. Leeftijd bij primaire operatie ouder dan 5 jaar
  4. Onvolledige primaire resectie
  5. Referentie radiologische bevestiging van een onvolledige resectie
  6. Instemming van de ouders of wettelijke voogd van de patiënt en van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd bij diagnose ouder dan 18 jaar Geen KvL-meting voor randomisatie (3 maanden na operatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm ik

Kinderen en adolescenten >= 18 jaar nieuw gediagnosticeerd met craniofaryngioom

  • >= 5 jaar en met onvolledig gereseceerde tumor => gerandomiseerd in twee armen: onmiddellijke bestraling na operatie
Straling: Straling
Onmiddellijke bestraling na onvolledige resectie (gefractioneerd, percutane bestraling, 54 gy)
Ander: Arm II
onvolledige resectie, afwachten, MRI-controles elke 3 maanden en bestraling op het moment van progressie van de resterende tumor
Ander: wacht en kijk
wachten en kijken, MRI-controles, bestraling op het moment van progressie van resterende tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar na diagnose
•Gerandomiseerd onderzoek van kinderen (≥ 5 jaar) en adolescente veranderingen in kwaliteit van leven (hoofddoelbeoordeling) na onvolledige craniofaryngioomresecties bij primaire diagnose per kwaliteit van leven eindpuntscores (PEDQOL "fysieke functies" domein) gemeten vanaf de 3e maand na de operatie gedurende 3 jaar daarna randomisatie; en de progressievrije en totale overlevingspercentages (subdoelbeoordelingen) in verhouding tot hoe deze percentages zich verhouden tot de timing van postoperatieve bestraling (onmiddellijke postoperatieve bestraling versus afwachtende benadering + progressie-contingente bestraling van resterende tumor).
3 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressie of terugval
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
  • Compilatie van toegepaste therapiestrategieën voor craniofaryngiomen bij kinderen en adolescenten met behulp van gegevensverzameling conform SIOP-hersentumorgroepen
  • Evaluatie van de remissiestatus van patiënten volgens de verschillende therapiestrategieën/modaliteiten voor craniofaryngiomen met behulp van gegevensdetectie die consistent zijn met SIOP-hersentumorgroepen
  • Evaluatie van de gezondheidsstatus (oftalmologische, neuropsychologische en endocriene aandoeningen) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten na behandeling van craniofaryngiomen met behulp van gegevensverzameling conform de SIOP-hersentumorgroepen
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Oldenburg gGmbH

Medewerkers

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Radioonkologie (APRO)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie (APE)
Deutsche Gesellschafr für Radioonkologie (DEGRO)
International Society of Paediatric Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DKSR 463

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren