Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af børn og unge med kraniopharyngiom

5. november 2019 opdateret af: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH

KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Multicenter prospektiv undersøgelse af børn og unge med kraniopharyngiom

Nærværende undersøgelse er et prospektivt multicenterstudie, der evaluerer kraniopharyngiompatienters prognoser efter de forskellige aktuelt praktiserede terapeutiske strategier. Undersøgelsens primære mål er at etablere kvalitetsstandarder og sammenligne de forskellige terapistrategier med hensyn til deres effektivitet og indvirkning på kvaliteten af behandlede patienters liv. En stratificeret randomisering af to behandlingsarme vil blive udført med hensyn til timing af postoperativ bestråling for undergruppen af ​​patienter ≥5 år, hvis tumorer er ufuldstændigt resekeret. Forskerne vil undersøge, om en umiddelbar, postoperativ bestråling er overlegen i forhold til progressionsbetinget bestråling baseret på ændringer i livskvalitet (PEDQOL) fra det tidspunkt, randomiseringen påbegyndes (3. måned post op) til 3 år efter randomisering. Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive undersøgt som nært beslægtede delmål. Postoperative data vil blive evalueret via et overvågningsstudie for alle komplette resektionspatienter samt for de patienter under 5 år uanset deres resektionsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med kraniofaryngiom for første gang
  2. Alder ved diagnose 18 år eller derunder
  3. Aftale fra patientens forældre eller værge samt patienten

Kriterier for inklusion i randomiseringsundersøgelse

  1. Histologisk diagnose af kraniopharyngiom
  2. Alder ved diagnose 18 år eller derunder
  3. Alder ved primær operation over 5 år
  4. Ufuldstændig primær resektion
  5. Reference radiologisk bekræftelse af en ufuldstændig resektion
  6. Aftale fra patientens forældre eller værge samt patienten

Ekskluderingskriterier:

Alder ved diagnose over 18 år Ingen QoL-måling til randomisering (3 måneder efter operationen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm I

Børn og unge >= 18 år nydiagnosticeret med kraniopharyngiom

  • >= 5 år og med ufuldstændig resekeret tumor => randomiseret i to arme: øjeblikkelig bestråling efter operation
Stråling: Stråling
Øjeblikkelig bestråling efter ufuldstændig resektion (fraktioneret, perkutan bestråling, 54 gy)
Andet: Arm II
ufuldstændig resektion, vent og se, MR-kontroller hver 3. måned og bestråling på tidspunktet for progression af resterende tumor
Andet: vent og se
vent og se, MR-kontroller, bestråling på tidspunktet for progression af resterende tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
•Randomiseret undersøgelse af børn (≥ 5 år) og unges QoL-ændringer (vurdering af hovedmål) efter ufuldstændige kraniopharyngiomersektioner ved primær diagnose pr. QoL-endepunktsscore (PEDQOL "fysiske funktioner"-domæne) målt fra 3. måned efter operationen i 3 år efter randomisering; og de progressionsfrie og totale overlevelsesrater (undermålsvurderinger) i forhold til, hvordan disse rater relaterer sig til postoperativ bestrålingstiming (umiddelbar postkirurgisk bestråling versus vente-og-se tilgang + progressionsbetinget bestråling af resterende tumor).
3 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed eller tilbagefald
Tidsramme: 3 år efter operationen
  • Kompilering af anvendte terapistrategier for kraniopharyngiomer hos børn og unge ved hjælp af datafangst i overensstemmelse med SIOP hjernetumorgrupper
  • Evaluering af patienters remissionsstatus efter de forskellige terapistrategier/modaliteter for kraniopharyngiomer ved hjælp af datadetektion i overensstemmelse med SIOP hjernetumorgrupper
  • Evaluering af sundhedstilstanden (oftalmologiske, neuropsykologiske og endokrine tilstande) og sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge efter behandling af kraniopharyngiomer ved hjælp af datafangst i overensstemmelse med SIOP-hjernetumorgrupper
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Oldenburg gGmbH

Samarbejdspartnere

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Radioonkologie (APRO)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie (APE)
Deutsche Gesellschafr für Radioonkologie (DEGRO)
International Society of Paediatric Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKSR 463

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner