儿童和青少年颅咽管瘤的前瞻性研究
2019年11月5日 更新者：Prof. Dr. med. Hermann Mueller、Klinikum Oldenburg gGmbH
KRANIOPHARYNGEOM 2007 - 儿童和青少年颅咽管瘤多中心前瞻性研究
本研究是一项前瞻性、多中心研究，根据目前采用的各种治疗策略评估颅咽管瘤患者的预后。该研究的主要目标是建立质量标准并比较各种治疗策略的有效性和对治疗质量的影响。接受治疗的患者的生活。
对于肿瘤未完全切除的 ≥ 5 岁患者亚组的术后照射时间，将对两个治疗组进行分层随机化。
研究人员将根据从随机化开始（术后第 3 个月）到随机化后 3 年的生活质量 (PEDQOL) 改变，调查术后即刻放疗是否优于视进展而定的放疗。
无进展生存期和总生存期将作为密切相关的子目标进行检查。术后数据将通过对所有完全切除患者以及 5 岁以下患者的监测研究进行评估，无论其切除等级如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg、Niedersachsen、德国、26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次确诊为颅咽管瘤
- 诊断时年龄 18 岁或以下
- 患者父母或法定监护人以及患者的同意
纳入随机研究的标准
- 颅咽管瘤的组织学诊断
- 诊断时年龄 18 岁或以下
- 初次手术年龄超过 5 岁
- 一期切除不完全
- 不完全切除的参考放射学确认
- 患者父母或法定监护人以及患者的同意
排除标准：
诊断时年龄超过 18 岁 没有随机分组的 QoL 测量（手术后 3 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第一臂
初诊颅咽管瘤的>=18岁儿童和青少年
|
不完全切除后立即照射（分割，经皮照射，54 gy）
|
|
其他：第二臂
不完全切除，等待观察，每 3 个月进行一次 MRI 控制，并在残留肿瘤进展时进行照射
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等待观察，MRI控制，残留肿瘤进展时的照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：诊断后 3 年
|
•随机调查儿童（≥ 5 岁）和青少年 QoL 变化（主要目标评估）在初次诊断时根据 QoL 终点评分（PEDQOL“身体功能”领域）从手术后第 3 个月开始测量，持续 3 年随机化；以及无进展生存率和总生存率（子目标评估）相对于这些比率如何与术后照射时间相关（即刻术后照射与等待观察方法 + 残留肿瘤的进展条件照射）。
|
诊断后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展或复发率
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hermann L Müller, MD、Klinikum Oldenburg gGmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Daubenbuchel AM, Hoffmann A, Eveslage M, Ozyurt J, Lohle K, Reichel J, Thiel CM, Martens H, Geenen V, Muller HL. Oxytocin in survivors of childhood-onset craniopharyngioma. Endocrine. 2016 Nov;54(2):524-531. doi: 10.1007/s12020-016-1084-5. Epub 2016 Sep 1.
- Hoffmann A, Warmuth-Metz M, Lohle K, Reichel J, Daubenbuchel AM, Sterkenburg AS, Muller HL. Fusiform dilatation of the internal carotid artery in childhood-onset craniopharyngioma: multicenter study on incidence and long-term outcome. Pituitary. 2016 Aug;19(4):422-8. doi: 10.1007/s11102-016-0722-5.
- Boekhoff S, Bison B, Eveslage M, Sowithayasakul P, Muller HL. Craniopharyngiomas presenting as incidentalomas: results of KRANIOPHARYNGEOM 2007. Pituitary. 2019 Oct;22(5):532-541. doi: 10.1007/s11102-019-00983-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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