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Étude prospective d'enfants et d'adolescents atteints de craniopharyngiome

5 novembre 2019 mis à jour par: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH

KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Étude prospective multicentrique d'enfants et d'adolescents atteints de craniopharyngiome

La présente enquête est une étude prospective multicentrique évaluant les pronostics des patients atteints de craniopharyngiome selon les différentes stratégies thérapeutiques actuellement pratiquées. Les principaux objectifs de l'étude sont d'établir des normes de qualité et de comparer les différentes stratégies thérapeutiques en ce qui concerne leur efficacité et leur impact sur la qualité de vie des patients traités. Une randomisation stratifiée de deux bras de traitement sera effectuée en ce qui concerne le moment de l'irradiation postopératoire pour le sous-groupe de patients âgés de ≥ 5 ans dont les tumeurs sont incomplètement réséquées. Les chercheurs étudieront si une irradiation postopératoire immédiate est supérieure à une irradiation en fonction de la progression basée sur les altérations de la qualité de vie (PEDQOL) à partir du moment où la randomisation est initiée (3e mois après l'opération) jusqu'à 3 ans après la randomisation. La survie sans progression et la survie globale seront examinées comme des sous-objectifs étroitement liés. Les données postopératoires seront évaluées via une étude de surveillance pour tous les patients ayant subi une résection complète ainsi que pour les patients de moins de 5 ans, quel que soit leur grade de résection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec un craniopharyngiome pour la première fois
  2. Âge au moment du diagnostic 18 ans ou moins
  3. Accord des parents ou du tuteur légal du patient ainsi que du patient

Critères d'inclusion dans l'étude de randomisation

  1. Diagnostic histologique du craniopharyngiome
  2. Âge au moment du diagnostic 18 ans ou moins
  3. Âge à la chirurgie primaire supérieur à 5 ans
  4. Résection primaire incomplète
  5. Confirmation radiologique de référence d'une résection incomplète
  6. Accord des parents ou du tuteur légal du patient ainsi que du patient

Critère d'exclusion:

Âge au diagnostic supérieur à 18 ans Pas de mesure de la qualité de vie pour la randomisation (3 mois après la chirurgie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras je

Enfants et adolescents >= 18 ans nouvellement diagnostiqués avec un craniopharyngiome

  • >= 5 ans et avec tumeur incomplètement réséquée => randomisé en deux bras : irradiation immédiate après chirurgie
Radiation: Radiation
Irradiation immédiate après résection incomplète (irradiation percutanée fractionnée, 54 gy)
Autre: Bras II
résection incomplète, attendre et observer, contrôles IRM tous les 3 mois et irradiation au moment de la progression de la tumeur résiduelle
Autre: attendre et regarder
attente et surveillance, contrôles IRM, irradiation au moment de la progression de la tumeur résiduelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 ans après le diagnostic
• Enquête randomisée sur les changements de qualité de vie des enfants (≥ 5 ans) et des adolescents (évaluation de l'objectif principal) à la suite de résections incomplètes de craniopharyngiome au moment du diagnostic principal selon les scores des critères de qualité de vie (domaine PEDQOL "fonctions physiques") mesurés à partir du 3e mois après la chirurgie pendant 3 ans après randomisation; et les taux de survie sans progression et de survie totale (évaluations des sous-objectifs) par rapport à la façon dont ces taux sont liés au moment de l'irradiation postopératoire (irradiation postopératoire immédiate par rapport à l'approche attentiste + irradiation en fonction de la progression de la tumeur résiduelle).
3 ans après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression ou de rechute
Délai: 3 ans après l'opération
  • Compilation de stratégies thérapeutiques appliquées pour les craniopharyngiomes chez les enfants et les adolescents à l'aide de la saisie de données conformément aux groupes de tumeurs cérébrales SIOP
  • Évaluation de l'état de rémission des patients suivant les différentes stratégies/modalités thérapeutiques pour les craniopharyngiomes à l'aide d'une détection de données cohérente avec les groupes de tumeurs cérébrales SIOP
  • Évaluation de l'état de santé (conditions ophtalmologiques, neuropsychologiques et endocriniennes) et de la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents après le traitement des craniopharyngiomes à l'aide de la saisie de données conformément aux groupes de tumeurs cérébrales SIOP
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinikum Oldenburg gGmbH

Collaborateurs

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Radioonkologie (APRO)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie (APE)
Deutsche Gesellschafr für Radioonkologie (DEGRO)
International Society of Paediatric Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKSR 463

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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