Estudo prospectivo de crianças e adolescentes com craniofaringioma
5 de novembro de 2019 atualizado por: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH
KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Estudo Prospectivo Multicêntrico de Crianças e Adolescentes com Craniofaringioma
A presente investigação é um estudo multicêntrico prospectivo avaliando o prognóstico de pacientes com craniofaringioma seguindo as várias estratégias terapêuticas praticadas atualmente. Os objetivos principais do estudo são estabelecer padrões de qualidade e comparar as várias estratégias terapêuticas com relação à sua eficácia e impacto na qualidade de vida dos pacientes tratados.
Uma randomização estratificada de dois braços de tratamento será realizada com relação ao tempo de irradiação pós-operatória para o subgrupo de pacientes ≥5 anos de idade cujos tumores foram ressecados de forma incompleta.
Os pesquisadores investigarão se uma irradiação pós-operatória imediata é superior à irradiação contingente à progressão com base nas alterações da qualidade de vida (PEDQOL) desde o início da randomização (3º mês pós-operatório) até 3 anos após a randomização.
A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global serão examinadas como subobjetivos intimamente relacionados. Os dados pós-operatórios serão avaliados por meio de um estudo de vigilância para todos os pacientes com ressecção completa, bem como para os pacientes com menos de 5 anos de idade, independentemente do grau de ressecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com craniofaringioma pela primeira vez
- Idade no diagnóstico 18 anos ou menos
- Acordo dos pais ou responsável legal do paciente, bem como do paciente
Critérios para inclusão no estudo de randomização
- Diagnóstico histológico de craniofaringioma
- Idade no diagnóstico 18 anos ou menos
- Idade na cirurgia primária acima de 5 anos
- Ressecção primária incompleta
- Confirmação radiológica de referência de uma ressecção incompleta
- Acordo dos pais ou responsável legal do paciente, bem como do paciente
Critério de exclusão:
Idade no diagnóstico acima de 18 anos Sem medição de QV para randomização (3 meses após a cirurgia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço eu
Crianças e adolescentes >= 18 anos de idade com novo diagnóstico de craniofaringioma
|
Irradiação imediata após ressecção incompleta (fracionada, irradiação percutânea, 54 gy)
|
|
Outro: Braço II
ressecção incompleta, esperar e observar, controles de ressonância magnética a cada 3 meses e irradiação no momento da progressão do tumor residual
|
esperar e assistir, controles de ressonância magnética, irradiação no momento da progressão do tumor residual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
|
• Investigação randomizada de crianças (≥ 5 anos de idade) e alterações na qualidade de vida do adolescente (avaliação do objetivo principal) após ressecções incompletas de craniofaringioma no diagnóstico primário por escores finais de qualidade de vida (domínio "funções físicas" do PEDQOL) medidos a partir do 3º mês após a cirurgia por 3 anos após Randomization; e as taxas de sobrevida livre de progressão e total (avaliações de subobjetivo) em relação a como essas taxas se relacionam com o tempo de irradiação pós-operatória (irradiação pós-operatória imediata versus abordagem de esperar para ver + irradiação contingente de progressão do tumor residual).
|
3 anos após o diagnóstico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de progressão ou recaída
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
|
3 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daubenbuchel AM, Hoffmann A, Eveslage M, Ozyurt J, Lohle K, Reichel J, Thiel CM, Martens H, Geenen V, Muller HL. Oxytocin in survivors of childhood-onset craniopharyngioma. Endocrine. 2016 Nov;54(2):524-531. doi: 10.1007/s12020-016-1084-5. Epub 2016 Sep 1.
- Hoffmann A, Warmuth-Metz M, Lohle K, Reichel J, Daubenbuchel AM, Sterkenburg AS, Muller HL. Fusiform dilatation of the internal carotid artery in childhood-onset craniopharyngioma: multicenter study on incidence and long-term outcome. Pituitary. 2016 Aug;19(4):422-8. doi: 10.1007/s11102-016-0722-5.
- Boekhoff S, Bison B, Eveslage M, Sowithayasakul P, Muller HL. Craniopharyngiomas presenting as incidentalomas: results of KRANIOPHARYNGEOM 2007. Pituitary. 2019 Oct;22(5):532-541. doi: 10.1007/s11102-019-00983-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DKSR 463
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