Estudio prospectivo de niños y adolescentes con craneofaringioma
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH
KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Estudio prospectivo multicéntrico de niños y adolescentes con craneofaringioma
La presente investigación es un estudio prospectivo multicéntrico que evalúa el pronóstico de los pacientes con craneofaringioma siguiendo las diversas estrategias terapéuticas practicadas actualmente. Los objetivos principales del estudio son establecer estándares de calidad y comparar las diversas estrategias terapéuticas con respecto a su efectividad e impacto en la calidad de la vida de los pacientes tratados.
Se realizará una aleatorización estratificada de dos brazos de tratamiento con respecto al momento de la irradiación posoperatoria para el subgrupo de pacientes ≥5 años de edad cuyos tumores se extirparon de forma incompleta.
Los investigadores investigarán si una irradiación postoperatoria inmediata es superior a la irradiación contingente a la progresión en función de las alteraciones de la calidad de vida (PEDQOL) desde el momento en que se inicia la aleatorización (3er mes después de la operación) hasta 3 años después de la aleatorización.
La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se examinarán como subobjetivos estrechamente relacionados. Los datos posoperatorios se evaluarán mediante un estudio de vigilancia para todos los pacientes con resección completa, así como para los pacientes menores de 5 años, independientemente del grado de resección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con craneofaringioma por primera vez
- Edad al diagnóstico 18 años o menos
- Acuerdo de los padres o tutores legales del paciente y del paciente
Criterios para la inclusión en el estudio de aleatorización
- Diagnóstico histológico de craneofaringioma
- Edad al diagnóstico 18 años o menos
- Edad de la cirugía primaria mayor de 5 años
- Resección primaria incompleta
- Confirmación radiológica de referencia de una resección incompleta
- Acuerdo de los padres o tutores legales del paciente y del paciente
Criterio de exclusión:
Edad al diagnóstico mayor de 18 años Sin medición de calidad de vida para la aleatorización (3 meses después de la cirugía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo yo
Niños y adolescentes >= 18 años recién diagnosticados de craneofaringioma
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Irradiación inmediata después de una resección incompleta (irradiación percutánea fraccionada, 54 gy)
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Otro: Brazo II
resección incompleta, esperar y observar, controles de resonancia magnética cada 3 meses e irradiación en el momento de la progresión del tumor residual
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esperar y ver, controles de resonancia magnética, irradiación en el momento de la progresión del tumor residual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años después del diagnóstico
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•Investigación aleatoria de cambios en la calidad de vida de niños (≥ 5 años) y adolescentes (evaluación del objetivo principal) después de resecciones incompletas de craneofaringioma en el diagnóstico primario según las puntuaciones finales de calidad de vida (dominio de "funciones físicas" de PEDQOL) medidas desde el tercer mes después de la cirugía durante 3 años después aleatorización; y las tasas de supervivencia total y libre de progresión (evaluaciones de subobjetivos) en relación con la forma en que estas tasas se relacionan con el momento de la irradiación posoperatoria (irradiación posquirúrgica inmediata versus enfoque de esperar y observar + irradiación contingente de progresión del tumor residual).
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3 años después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de progresión o recaída
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daubenbuchel AM, Hoffmann A, Eveslage M, Ozyurt J, Lohle K, Reichel J, Thiel CM, Martens H, Geenen V, Muller HL. Oxytocin in survivors of childhood-onset craniopharyngioma. Endocrine. 2016 Nov;54(2):524-531. doi: 10.1007/s12020-016-1084-5. Epub 2016 Sep 1.
- Hoffmann A, Warmuth-Metz M, Lohle K, Reichel J, Daubenbuchel AM, Sterkenburg AS, Muller HL. Fusiform dilatation of the internal carotid artery in childhood-onset craniopharyngioma: multicenter study on incidence and long-term outcome. Pituitary. 2016 Aug;19(4):422-8. doi: 10.1007/s11102-016-0722-5.
- Boekhoff S, Bison B, Eveslage M, Sowithayasakul P, Muller HL. Craniopharyngiomas presenting as incidentalomas: results of KRANIOPHARYNGEOM 2007. Pituitary. 2019 Oct;22(5):532-541. doi: 10.1007/s11102-019-00983-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKSR 463
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