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Studio prospettico di bambini e adolescenti con craniofaringioma

5 novembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH

KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Studio prospettico multicentrico su bambini e adolescenti con craniofaringioma

La presente indagine è uno studio prospettico multicentrico che valuta le prognosi dei pazienti con craniofaringioma seguendo le varie strategie terapeutiche attualmente praticate. Gli obiettivi primari dello studio sono stabilire standard di qualità e confrontare le varie strategie terapeutiche rispetto alla loro efficacia e impatto sulla qualità di vita dei pazienti trattati. Verrà condotta una randomizzazione stratificata di due bracci di trattamento rispetto ai tempi dell'irradiazione postoperatoria per il sottogruppo di pazienti di età ≥5 anni i cui tumori sono stati resecati in modo incompleto. I ricercatori esamineranno se un'irradiazione postoperatoria immediata è superiore all'irradiazione contingente alla progressione basata sulle alterazioni della qualità della vita (PEDQOL) dal momento in cui viene avviata la randomizzazione (3° mese post operatorio) a 3 anni dopo la randomizzazione. La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale saranno esaminate come obiettivi secondari strettamente correlati. I dati postoperatori saranno valutati tramite uno studio di sorveglianza per tutti i pazienti sottoposti a resezione completa e per quei pazienti di età inferiore a 5 anni indipendentemente dal grado di resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima diagnosi di craniofaringioma
  2. Età alla diagnosi 18 anni o meno
  3. Accordo dei genitori o del tutore legale del paziente e del paziente

Criteri per l'inclusione nello studio di randomizzazione

  1. Diagnosi istologica di craniofaringioma
  2. Età alla diagnosi 18 anni o meno
  3. Età alla chirurgia primaria oltre i 5 anni di età
  4. Resezione primaria incompleta
  5. Conferma radiologica di riferimento di una resezione incompleta
  6. Accordo dei genitori o del tutore legale del paziente e del paziente

Criteri di esclusione:

Età alla diagnosi superiore a 18 anni Nessuna misurazione della QoL per la randomizzazione (3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio I

Bambini e adolescenti >= 18 anni di età con nuova diagnosi di craniofaringioma

  • >= 5 anni di età e con tumore resecato incompleto => randomizzato in due bracci: irradiazione immediata dopo l'intervento chirurgico
Radiazione: Radiazione
Irradiazione immediata dopo resezione incompleta (frazionata, irradiazione percutanea, 54 gy)
Altro: Braccio II
resezione incompleta, attesa e sorveglianza, controlli MRI ogni 3 mesi e irradiazione al momento della progressione del tumore residuo
Altro: aspetta e guarda
aspettare e guardare, controlli MRI, irradiazione al momento della progressione del tumore residuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni dalla diagnosi
• Indagine randomizzata sui cambiamenti della QoL di bambini (≥ 5 anni di età) e adolescenti (valutazione dell'obiettivo principale) a seguito di resezioni incomplete del craniofaringioma alla diagnosi primaria in base ai punteggi dell'endpoint QoL (dominio delle "funzioni fisiche" PEDQOL) misurati dal 3o mese dopo l'intervento chirurgico per 3 anni dopo randomizzazione; e i tassi di sopravvivenza libera da progressione e totale (valutazioni subgoal) relativi a come questi tassi si riferiscono ai tempi di irradiazione postoperatoria (irradiazione postoperatoria immediata rispetto all'approccio attendista + irradiazione contingente alla progressione del tumore residuo).
3 anni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione o recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
  • Compilazione di strategie terapeutiche applicate per craniofaringiomi in bambini e adolescenti utilizzando l'acquisizione di dati conforme ai gruppi di tumori cerebrali SIOP
  • Valutazione dello stato di remissione dei pazienti seguendo le varie strategie/modalità terapeutiche per i craniofaringiomi utilizzando il rilevamento dei dati coerente con i gruppi di tumori cerebrali SIOP
  • Valutazione dello stato di salute (condizioni oftalmologiche, neuropsicologiche ed endocrine) e QoL correlata alla salute di bambini e adolescenti dopo il trattamento di craniofaringiomi utilizzando l'acquisizione di dati conformi ai gruppi di tumori cerebrali SIOP
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Oldenburg gGmbH

Collaboratori

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Radioonkologie (APRO)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie (APE)
Deutsche Gesellschafr für Radioonkologie (DEGRO)
International Society of Paediatric Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKSR 463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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