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Prospektive Studie von Kindern und Jugendlichen mit Kraniopharyngeom

5. November 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH

KRANIOPHARYNGEOM 2007 – Multizentrische prospektive Studie von Kindern und Jugendlichen mit Kraniopharyngeom

Bei der vorliegenden Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie, die die Prognosen von Kraniopharyngeom-Patienten nach den verschiedenen derzeit praktizierten Therapiestrategien evaluiert Leben der behandelten Patienten. Eine stratifizierte Randomisierung von zwei Behandlungsarmen wird in Bezug auf den Zeitpunkt der postoperativen Bestrahlung für die Untergruppe von Patienten im Alter von ≥ 5 Jahren durchgeführt, deren Tumoren unvollständig reseziert wurden. Die Forscher werden untersuchen, ob eine sofortige, postoperative Bestrahlung einer progressionsbedingten Bestrahlung basierend auf Veränderungen der Lebensqualität (PEDQOL) vom Zeitpunkt des Beginns der Randomisierung (3. Monat nach der Operation) bis 3 Jahre nach der Randomisierung überlegen ist. Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden als eng miteinander verbundene Teilziele untersucht. Die postoperativen Daten werden über eine Überwachungsstudie für alle Patienten mit vollständiger Resektion sowie für Patienten unter 5 Jahren unabhängig von ihrem Resektionsgrad ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum ersten Mal Kraniopharyngeom diagnostiziert
  2. Alter bei Diagnose 18 Jahre oder jünger
  3. Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten sowie des Patienten

Kriterien für die Aufnahme in die Randomisierungsstudie

  1. Histologische Diagnose eines Kraniopharyngeoms
  2. Alter bei Diagnose 18 Jahre oder jünger
  3. Alter bei Erstoperation über 5 Jahre
  4. Unvollständige primäre Resektion
  5. Referenzradiologische Bestätigung einer unvollständigen Resektion
  6. Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten sowie des Patienten

Ausschlusskriterien:

Alter bei Diagnose über 18 Jahre Keine LQ-Messung für Randomisierung (3 Monate nach Operation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm I

Kinder und Jugendliche >= 18 Jahre mit neu diagnostiziertem Kraniopharyngeom

  • >= 5 Jahre und mit unvollständig reseziertem Tumor => randomisiert in zwei Armen: sofortige Bestrahlung nach der Operation
Strahlung: Strahlung
Sofortbestrahlung nach unvollständiger Resektion (fraktionierte, perkutane Bestrahlung, 54 Gy)
Sonstiges: Arm II
unvollständige Resektion, Wait and Watch, MRT-Kontrollen alle 3 Monate und Bestrahlung bei Progression des Resttumors
Sonstiges: abwarten und beobachten
abwarten, MRT-Kontrollen, Bestrahlung zum Zeitpunkt der Progression des Resttumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Diagnose
•Randomisierte Untersuchung von Veränderungen der Lebensqualität bei Kindern (≥ 5 Jahre) und Jugendlichen (Hauptzielbewertung) nach inkompletter Kraniopharyngeom-Resektion bei der Primärdiagnose nach Lebensqualitäts-Endpunkt-Scores (PEDQOL-Domäne „körperliche Funktionen“), gemessen ab dem 3. Monat nach der Operation für 3 Jahre danach Randomisierung; und die progressionsfreien und Gesamtüberlebensraten (Teilzielbewertungen) im Verhältnis dazu, wie diese Raten mit dem postoperativen Bestrahlungszeitpunkt zusammenhängen (unmittelbare postoperative Bestrahlung gegenüber abwartender Vorgehensweise + progressionsbedingte Bestrahlung des Resttumors).
3 Jahre nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressions- oder Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
  • Zusammenstellung angewandter Therapiestrategien bei Kraniopharyngeomen bei Kindern und Jugendlichen anhand einer SIOP-Hirntumorgruppen-konformen Datenerfassung
  • Bewertung des Remissionsstatus der Patienten nach den verschiedenen Therapiestrategien/Modalitäten für Kraniopharyngeome unter Verwendung der Datenerfassung, die mit den SIOP-Hirntumorgruppen konsistent ist
  • Evaluation des Gesundheitszustandes (ophthalmologische, neuropsychologische und endokrine Erkrankungen) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen nach Behandlung von Kraniopharyngeomen mittels SIOP-Hirntumorgruppen-konformer Datenerfassung
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Oldenburg gGmbH

Mitarbeiter

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Radioonkologie (APRO)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie (APE)
Deutsche Gesellschafr für Radioonkologie (DEGRO)
International Society of Paediatric Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKSR 463

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