Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dzieci i młodzieży z czaszkogardlakiem

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH

KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Wieloośrodkowe prospektywne badanie dzieci i młodzieży z czaszkogardlakiem

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym rokowanie pacjentów z czaszkogardlakiem przy zastosowaniu różnych obecnie stosowanych strategii terapeutycznych. Podstawowym celem badania jest ustalenie standardów jakości i porównanie różnych strategii terapeutycznych pod kątem ich skuteczności i wpływu na jakość leczenia. życia leczonych pacjentów. Warstwowa randomizacja dwóch ramion leczenia zostanie przeprowadzona w odniesieniu do czasu napromieniania pooperacyjnego dla podgrupy pacjentów w wieku ≥5 lat, u których guzy nie zostały całkowicie usunięte. Naukowcy zbadają, czy natychmiastowe, pooperacyjne napromieniowanie jest lepsze od napromieniania zależnego od progresji w oparciu o zmiany jakości życia (PEDQOL) od momentu rozpoczęcia randomizacji (3. miesiąc po operacji) do 3 lat po randomizacji. Przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie zostaną zbadane jako ściśle powiązane cele cząstkowe. Dane pooperacyjne zostaną ocenione za pomocą badania obserwacyjnego dla wszystkich pacjentów po całkowitej resekcji, jak również dla pacjentów w wieku poniżej 5 lat, niezależnie od stopnia ich resekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po raz pierwszy zdiagnozowano czaszkogardlaka
  2. Wiek w chwili rozpoznania 18 lat lub mniej
  3. Zgoda rodziców lub opiekuna prawnego pacjenta oraz pacjenta

Kryteria włączenia do badania z randomizacją

  1. Rozpoznanie histologiczne czaszkogardlaka
  2. Wiek w chwili rozpoznania 18 lat lub mniej
  3. Wiek w chwili pierwotnej operacji powyżej 5 roku życia
  4. Niepełna pierwotna resekcja
  5. Referencyjne radiologiczne potwierdzenie niepełnej resekcji
  6. Zgoda rodziców lub opiekuna prawnego pacjenta oraz pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Wiek w chwili rozpoznania powyżej 18 lat Brak pomiaru QoL dla randomizacji (3 miesiące po operacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię I

Dzieci i młodzież w wieku >= 18 lat z nowo zdiagnozowanym czaszkogardlakiem

  • >= 5 lat iz niecałkowicie wyciętym guzem => losowo przydzieleni do dwóch ramion: natychmiastowe napromieniowanie po operacji
Promieniowanie: Promieniowanie
Napromienianie natychmiastowe po niecałkowitej resekcji (frakcjonowane, przezskórne napromienianie, 54 gy)
Inny: Ramię II
niecałkowita resekcja, czekać i obserwować, kontrole MRI co 3 miesiące i napromienianie w czasie progresji resztkowego guza
Inny: czekaj i obserwuj
czekaj i obserwuj, kontrole MRI, naświetlanie w czasie progresji resztkowego guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie
•Randomizowane badanie zmian QoL u dzieci (w wieku ≥ 5 lat) i młodzieży (ocena głównego celu) po niecałkowitych resekcjach czaszkogardlaka w momencie rozpoznania pierwotnego według punktacji punktów końcowych QoL (dziedzina PEDQOL „funkcje fizyczne”) mierzonej od 3. miesiąca po operacji przez 3 lata po randomizacja; oraz współczynniki przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia (oceny celu cząstkowego) w stosunku do tego, w jaki sposób wskaźniki te odnoszą się do czasu napromieniania pooperacyjnego (napromienianie natychmiastowe po operacji w porównaniu z podejściem typu „czekaj i patrz” + napromienianie resztkowe guza zależne od progresji).
3 lata po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji lub nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
  • Zestawienie stosowanych strategii terapeutycznych czaszkogardlaków u dzieci i młodzieży z wykorzystaniem zbierania danych zgodnych z grupami guzów mózgu SIOP
  • Ocena stanu remisji pacjentów po zastosowaniu różnych strategii/modalności terapeutycznych dla czaszkogardlaków przy użyciu wykrywania danych zgodnych z grupami guzów mózgu SIOP
  • Ocena stanu zdrowia (okulistycznego, neuropsychologicznego i endokrynologicznego) oraz QoL związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży po leczeniu czaszkogardlaków z wykorzystaniem zbierania danych zgodnie z grupami guzów mózgu SIOP
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Oldenburg gGmbH

Współpracownicy

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Radioonkologie (APRO)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie (APE)
Deutsche Gesellschafr für Radioonkologie (DEGRO)
International Society of Paediatric Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKSR 463

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj