Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie dětí a dospívajících s kraniofaryngiomem

5. listopadu 2019 aktualizováno: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH

KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Multicentrická prospektivní studie dětí a dospívajících s kraniofaryngiomem

Současný výzkum je prospektivní, multicentrická studie hodnotící prognózy pacientů s kraniofaryngiomem podle různých aktuálně používaných terapeutických strategií. Primárním cílem studie je stanovit standardy kvality a porovnat různé terapeutické strategie s ohledem na jejich účinnost a dopad na kvalitu léčby. života léčených pacientů. Stratifikovaná randomizace dvou léčebných ramen bude provedena s ohledem na načasování pooperačního ozáření pro podskupinu pacientů ve věku ≥ 5 let, jejichž nádory byly neúplně resekovány. Vědci budou zkoumat, zda je okamžité pooperační ozáření lepší než ozáření podmíněné progresí založené na změnách kvality života (PEDQOL) od okamžiku zahájení randomizace (3. měsíc po operaci) do 3 let po randomizaci. Přežití bez progrese a celkové přežití budou zkoumány jako úzce související dílčí cíle. Pooperační data budou hodnocena prostřednictvím sledovací studie u všech pacientů s kompletní resekcí i u pacientů mladších 5 let bez ohledu na jejich stupeň resekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poprvé diagnostikován kraniofaryngiom
  2. Věk při diagnóze 18 let nebo méně
  3. Souhlas rodičů nebo zákonných zástupců pacienta i pacienta

Kritéria pro zařazení do randomizační studie

  1. Histologická diagnostika kraniofaryngiom
  2. Věk při diagnóze 18 let nebo méně
  3. Věk při primární operaci nad 5 let
  4. Nekompletní primární resekce
  5. Referenční radiologické potvrzení neúplné resekce
  6. Souhlas rodičů nebo zákonných zástupců pacienta i pacienta

Kritéria vyloučení:

Věk v době diagnózy nad 18 let Bez měření QoL pro randomizaci (3 měsíce po operaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno I

Děti a dospívající ve věku >= 18 let nově s diagnózou kraniofaryngiom

  • >= 5 let a s nekompletně resekovaným tumorem => randomizováno do dvou ramen: okamžité ozařování po operaci
Záření: Záření
Okamžité ozáření po nekompletní resekci (frakcionované, perkutánní ozáření, 54 gy)
Jiný: Rameno II
nekompletní resekce, čekat a sledovat, MRI kontroly každé 3 měsíce a ozařování v době progrese reziduálního tumoru
Jiný: čekat a dívat se
wait ans watch, MRI kontroly, ozařování v době progrese reziduálního tumoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 roky po diagnóze
•Randomizované vyšetření změn kvality života dětí (≥ 5 let) a dospívajících (hodnocení hlavního cíle) po neúplných resekcích kraniofaryngiomů při primární diagnóze podle skóre koncového bodu QoL (doména „fyzických funkcí“ PEDQOL) měřeno od 3. měsíce po operaci po dobu 3 let po randomizace; a míra přežití bez progrese a celková míra přežití (hodnocení dílčích cílů) ve vztahu k tomu, jak tyto míry souvisí s načasováním pooperačního ozáření (ozáření bezprostředně po operaci versus přístup vyčkávání + ozáření reziduálního nádoru podmíněné progresí).
3 roky po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese nebo relapsu
Časové okno: 3 roky po operaci
  • Kompilace aplikovaných terapeutických strategií pro kraniofaryngiomy u dětí a dospívajících pomocí sběru dat v souladu se skupinami SIOP mozkových nádorů
  • Hodnocení stavu remise pacientů po různých terapeutických strategiích/modalitách pro kraniofaryngiomy pomocí detekce dat konzistentních se skupinami SIOP mozkových nádorů
  • Hodnocení zdravotního stavu (oftalmologické, neuropsychologické a endokrinní stavy) a QoL související se zdravím dětí a dospívajících po léčbě kraniofaryngiomů pomocí sběru dat v souladu se skupinami SIOP mozkových nádorů
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Oldenburg gGmbH

Spolupracovníci

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Radioonkologie (APRO)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie (APE)
Deutsche Gesellschafr für Radioonkologie (DEGRO)
International Society of Paediatric Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKSR 463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit