Tulevaisuuden tutkimus lapsista ja nuorista, joilla on kraniofaryngiooma
tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH
KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Monikeskustutkimus lapsista ja nuorista, joilla on kraniofaryngiooma
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kraniofaryngioomapotilaiden ennusteita nykyisten erilaisten hoitostrategioiden mukaisesti. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää laatustandardit ja vertailla eri hoitostrategioita niiden tehokkuuden ja vaikutuksen suhteen hoidettujen potilaiden elämää.
Kahden hoitohaaran kerrostettu satunnaistaminen suoritetaan leikkauksen jälkeisen säteilytyksen ajoituksen suhteen ≥ 5-vuotiaiden potilaiden alaryhmälle, jonka kasvaimet on poistettu epätäydellisesti.
Tutkijat tutkivat, onko välitön postoperatiivinen säteilytys parempi kuin etenemiseen liittyvä säteilytys, joka perustuu elämänlaadun muutoksiin (PEDQOL) satunnaistamisen aloittamisesta (3. kuukausi leikkauksen jälkeen) 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen.
Etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä tarkastellaan läheisesti toisiinsa liittyvinä osatavoitteina. Leikkauksen jälkeiset tiedot arvioidaan seurantatutkimuksen avulla kaikille täydellisille resektiopotilaille sekä alle 5-vuotiaille potilaille resektioasteesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa diagnosoitu kraniofaryngiooma
- Diagnoosin ikä 18 vuotta tai vähemmän
- Potilaan vanhempien tai laillisen huoltajan sekä potilaan sopimus
Kriteerit satunnaistutkimukseen sisällyttämiselle
- Kraniofaryngiooman histologinen diagnoosi
- Diagnoosin ikä 18 vuotta tai vähemmän
- Ikä perusleikkauksessa yli 5 vuotta
- Epätäydellinen ensisijainen resektio
- Viiteradiologinen vahvistus epätäydellisestä resektiosta
- Potilaan vanhempien tai laillisen huoltajan sekä potilaan sopimus
Poissulkemiskriteerit:
Diagnoosin ikä yli 18 vuotta Ei elämänlaatumittausta satunnaistamista varten (3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi I
Lapset ja nuoret >= 18-vuotiaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kraniofaryngiooma
|
Välitön säteilytys epätäydellisen resektion jälkeen (fraktioitu, perkutaaninen säteilytys, 54 gy)
|
|
Muut: Käsivarsi II
epätäydellinen resektio, odota ja katso, MRI-kontrollit 3 kuukauden välein ja säteilytys jäännöskasvaimen etenemisen aikana
|
odota ja katso, MRI-kontrollit, säteilytys jäännöskasvaimen etenemisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
• Lasten (≥ 5-vuotiaat) ja nuorten elämänlaatumuutosten satunnaistettu tutkimus (päätavoitteen arviointi) epätäydellisten kraniofaryngioomaresektioiden jälkeen primaaridiagnoosissa per QoL-päätepistepisteet (PEDQOL "fyysiset toiminnot") mitattuna 3. kuukaudesta leikkauksen jälkeen 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen satunnaistaminen; ja etenemisvapaat eloonjäämisluvut ja kokonaiseloonjäämisluvut (alatavoitteen arvioinnit) suhteessa siihen, miten nämä luvut liittyvät leikkauksen jälkeiseen säteilytysajoitukseen (välitön leikkauksen jälkeinen säteilytys vs. odotus-ja katso-lähestymistapa + jäännöskasvaimen etenemisestä riippuvainen säteilytys).
|
3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisnopeus tai uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daubenbuchel AM, Hoffmann A, Eveslage M, Ozyurt J, Lohle K, Reichel J, Thiel CM, Martens H, Geenen V, Muller HL. Oxytocin in survivors of childhood-onset craniopharyngioma. Endocrine. 2016 Nov;54(2):524-531. doi: 10.1007/s12020-016-1084-5. Epub 2016 Sep 1.
- Hoffmann A, Warmuth-Metz M, Lohle K, Reichel J, Daubenbuchel AM, Sterkenburg AS, Muller HL. Fusiform dilatation of the internal carotid artery in childhood-onset craniopharyngioma: multicenter study on incidence and long-term outcome. Pituitary. 2016 Aug;19(4):422-8. doi: 10.1007/s11102-016-0722-5.
- Boekhoff S, Bison B, Eveslage M, Sowithayasakul P, Muller HL. Craniopharyngiomas presenting as incidentalomas: results of KRANIOPHARYNGEOM 2007. Pituitary. 2019 Oct;22(5):532-541. doi: 10.1007/s11102-019-00983-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKSR 463
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .