Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование детей и подростков с краниофарингиомой

5 ноября 2019 г. обновлено: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH

KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Многоцентровое проспективное исследование детей и подростков с краниофарингиомой

Настоящее исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование, в котором оценивают прогнозы пациентов с краниофарингиомой после применения различных терапевтических стратегий, применяемых в настоящее время. Основные цели исследования — установить стандарты качества и сравнить различные терапевтические стратегии с точки зрения их эффективности и влияния на качество лечения. жизни пролеченных больных. Будет проведена стратифицированная рандомизация двух лечебных групп в отношении сроков послеоперационного облучения для подгруппы пациентов в возрасте ≥ 5 лет, у которых опухоли не полностью удалены. Исследователи будут выяснять, превосходит ли немедленное послеоперационное облучение облучение, обусловленное прогрессированием, на основе изменений качества жизни (PEDQOL) с момента начала рандомизации (3-й месяц после операции) до 3 лет после рандомизации. Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость будут рассматриваться как тесно связанные подцели. Послеоперационные данные будут оцениваться с помощью наблюдения за всеми пациентами с полной резекцией, а также за пациентами в возрасте до 5 лет, независимо от их степени резекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые поставлен диагноз краниофарингиома.
  2. Возраст на момент постановки диагноза 18 лет или меньше
  3. Соглашение от родителей пациента или законного опекуна, а также пациента

Критерии включения в исследование рандомизации

  1. Гистологический диагноз краниофарингиомы
  2. Возраст на момент постановки диагноза 18 лет или меньше
  3. Возраст на момент первичной операции старше 5 лет
  4. Неполная первичная резекция
  5. Эталонное рентгенологическое подтверждение неполной резекции
  6. Соглашение от родителей пациента или законного опекуна, а также пациента

Критерий исключения:

Возраст при постановке диагноза старше 18 лет Отсутствие оценки качества жизни для рандомизации (через 3 месяца после операции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука я

Дети и подростки >= 18 лет, у которых впервые диагностирована краниофарингиома

  • >= 5 лет и с неполной резекцией опухоли => рандомизировано в две группы: немедленное облучение после операции
Радиация: Радиация
Немедленное облучение после неполной резекции (фракционированное, чрескожное облучение, 54 Гр)
Другой: Рука II
неполная резекция, выжидание и наблюдение, МРТ-контроль каждые 3 месяца и облучение в момент прогрессирования остаточной опухоли
Другой: подожди и посмотри
ожидание и наблюдение, МРТ-контроль, облучение в момент прогрессирования остаточной опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 года после постановки диагноза
• Рандомизированное исследование изменений качества жизни детей (≥ 5 лет) и подростков (оценка основной цели) после неполной резекции краниофарингиомы при первичном диагнозе по показателям конечных точек качества жизни (домен PEDQOL «физические функции»), измеренным с 3-го месяца после операции в течение 3 лет после рандомизация; и показатели выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости (подцелевые оценки) в зависимости от того, как эти показатели соотносятся со сроками послеоперационного облучения (немедленное послеоперационное облучение по сравнению с выжидательным подходом + облучение остаточной опухоли в зависимости от прогрессирования).
Через 3 года после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования или рецидива
Временное ограничение: 3 года после операции
  • Составление стратегий прикладной терапии краниофарингиом у детей и подростков с использованием сбора данных в соответствии с группами опухолей головного мозга SIOP
  • Оценка статуса ремиссии пациентов после различных стратегий/модальностей терапии краниофарингиом с использованием обнаружения данных, соответствующих группам опухолей головного мозга SIOP
  • Оценка состояния здоровья (офтальмологические, нейропсихологические и эндокринные состояния) и связанного со здоровьем КЖ детей и подростков после лечения краниофарингиом с использованием сбора данных в соответствии с группами опухолей головного мозга SIOP
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum Oldenburg gGmbH

Соавторы

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Radioonkologie (APRO)
Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie (APE)
Deutsche Gesellschafr für Radioonkologie (DEGRO)
International Society of Paediatric Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DKSR 463

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться