Prospektiv studie av barn og unge med kraniofaryngiom
5. november 2019 oppdatert av: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH
KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Multisenter prospektiv studie av barn og unge med kraniofaryngiom
Den nåværende undersøkelsen er en prospektiv, multisenterstudie som evaluerer kraniofaryngiompasienters prognoser etter de ulike praktiserte terapeutiske strategiene. Primære mål med studien er å etablere kvalitetsstandarder og sammenligne de ulike terapistrategiene med hensyn til deres effektivitet og innvirkning på kvaliteten av livet til behandlede pasienter.
En stratifisert randomisering av to behandlingsarmer vil bli utført med hensyn til tidspunkt for postoperativ bestråling for undergruppen av pasienter ≥5 år hvis svulster er ufullstendig resekert.
Forskerne skal undersøke om en umiddelbar, postoperativ bestråling er overlegen progresjonsbetinget bestråling basert på endringer i livskvalitet (PEDQOL) fra det tidspunkt randomisering igangsettes (3. måned post op) til 3 år etter randomisering.
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse vil bli undersøkt som nært beslektede delmål. Postoperative data vil bli evaluert via en overvåkingsstudie for alle komplette reseksjonspasienter samt for de pasienter under 5 år uavhengig av reseksjonsgrad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kraniofaryngiom for første gang
- Alder ved diagnose 18 år eller yngre
- Avtale fra pasientens foreldre eller verge samt pasienten
Kriterier for inkludering i randomiseringsstudie
- Histologisk diagnose av kraniofaryngiom
- Alder ved diagnose 18 år eller yngre
- Alder ved primæroperasjon over 5 år
- Ufullstendig primærreseksjon
- Referanse radiologisk bekreftelse av en ufullstendig reseksjon
- Avtale fra pasientens foreldre eller verge samt pasienten
Ekskluderingskriterier:
Alder ved diagnose over 18 år Ingen QoL-måling for randomisering (3 måneder etter operasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm I
Barn og ungdom >= 18 år nydiagnostisert med kraniofaryngiom
|
Umiddelbar bestråling etter ufullstendig reseksjon (fraksjonert, perkutan bestråling, 54 gy)
|
|
Annen: Arm II
ufullstendig reseksjon, vent og følg med, MR-kontroller hver 3. måned, og bestråling på tidspunktet for progresjon av gjenværende svulst
|
vent og se, MR-kontroller, bestråling på tidspunktet for progresjon av gjenværende svulst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter diagnosen
|
•Randomisert undersøkelse av barn (≥ 5 år) og unges QoL-endringer (hovedmålsvurdering) etter ufullstendige kraniofaryngiomreseksjoner ved primærdiagnose per QoL-endepunktscore (PEDQOL "fysiske funksjoner"-domene) målt fra 3. måned etter operasjonen i 3 år etter randomisering; og progresjonsfrie og totale overlevelsesrater (undermålsvurderinger) i forhold til hvordan disse ratene forholder seg til postoperativ bestrålingstid (umiddelbar postkirurgisk bestråling versus vent-og-se-tilnærming + progresjonsbetinget bestråling av gjenværende tumor).
|
3 år etter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonshastighet eller tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Daubenbuchel AM, Hoffmann A, Eveslage M, Ozyurt J, Lohle K, Reichel J, Thiel CM, Martens H, Geenen V, Muller HL. Oxytocin in survivors of childhood-onset craniopharyngioma. Endocrine. 2016 Nov;54(2):524-531. doi: 10.1007/s12020-016-1084-5. Epub 2016 Sep 1.
- Hoffmann A, Warmuth-Metz M, Lohle K, Reichel J, Daubenbuchel AM, Sterkenburg AS, Muller HL. Fusiform dilatation of the internal carotid artery in childhood-onset craniopharyngioma: multicenter study on incidence and long-term outcome. Pituitary. 2016 Aug;19(4):422-8. doi: 10.1007/s11102-016-0722-5.
- Boekhoff S, Bison B, Eveslage M, Sowithayasakul P, Muller HL. Craniopharyngiomas presenting as incidentalomas: results of KRANIOPHARYNGEOM 2007. Pituitary. 2019 Oct;22(5):532-541. doi: 10.1007/s11102-019-00983-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DKSR 463
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .